불법유통 의약품 구매자 과태료 기준 마련…내년 7월 시행

식약처, '약사법 시행령' 개정·공포…위해의약품 제조·수입시 과징금 기준 정비 등도

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘약사법’ 개정(’21.7.20.)에 따라 불법유통 의약품을 구매한 자에 대한 과태료 기준을 마련하는 등의 ‘약사법 시행령’(대통령령)을 10월 19일 개정·공포했다.
 
주요 개정내용은 ▲불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련 ▲백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정 ▲‘약의 날’ 기념행사와 유공자 포상 기준 마련 ▲위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준 정비(종전: 생산·수입금액 기준) ▲중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정이다.
 
우선 불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련의 경우 오는 2022년 7월 21일부터 시행된다.
 
구체적으로는 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금을 지급한다.
 
대상의약품은 개정 ‘약사법’에서 스테로이드·에페드린 주사제와 그 밖에 이에 준하는 전문의약품(향후 총리령으로 지정 예정)을 구매할 수 없도록 규정했으며, 신고 포상금액은 과태로 처분 확정 시 확정된 과태료의 1/10 이내에 해당한다.
 
또한 백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정의 경우 오는 10월 21일부터 시행된다.
 
백신안전기술지원센터가 현행 ‘약사법’에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축·유지·분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 규정한다.
 
또한 ‘약의 날’ 기념행사와 유공자 포상 기준 마련의 경우 오늘(10월 19일)부터 공포와 함께 시행된다.
 
이는 국가 또는 지방자치단체가 기간(주간 또는 월간)을 정해 약의 날 기념행사를 실시할 수 있도록 하고, 약의 날 기념행사에서 유공자 포상이 가능하도록 약의 날 행사·교육·홍보 등 관련 사업에 관한 세부 내용을 마련했다.
 
특히 개정 ‘약사법’(’21.7.20.)에서 매년 11월 18일을 ‘약의 날’로 지정한 상태다.
 
아울러 내년 1월 21일부터는 위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준 정비와 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용에 대한 규정 사항이 시행된다.
 
이에따라 ‘약사법’ 개정으로 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배로 개정됨에 따라 과징금 산정기준을 ‘해당 품목의 판매량 × 판매가격의 2배’로 정비한다.
 
중앙약심의 경우 종전 행정규칙(식약처 예규)에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 분야별 심의내용을 상향해 대통령령으로 규정했다.
 
식약처는 이번 ‘약사법 시행령’ 개정으로 불법유통·위해의약품에 대한 국민 경각심을 높이는 한편, 백신안전기술지원센터의 업무가 확대돼 국산 백신 개발 기반을 공고히 다지는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반해 의약품 안전관리 제도를 지속적으로 검토·정비할 예정이라고 밝혔다.

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