식약처, 의약품 등 해외제조소 등록 수수료 등 마련


'의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정고시…코로나19 백신 국가출하승인 수수료 등

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’(식약처 고시)을 10월 21일 개정고시하고 10월 24일부터 적용한다.
 
이번에 신설한 주요 수수료 종목(전자민원 기준)은 ▲의약품 등 해외제조소 등록 신청 민원 수수료(14만 1,000원) ▲신약 품목허가 신청 후 회의 실시 수수료(80만 3,000원) ▲코로나19 백신 국가출하승인 수수료 등이다.
 
신약 회의 실시 수수료의 경우 신약(신규 생물의약품 포함) 수수료 803만 1,000원의 10%에 해당하는 금액이고, 코로나19 백신 국가출하승인 수수료는 바이러스벡터백신의 경우 241만 2,000원, mRNA백신의 경우 290만원이다.
 
이번에 신설된 수수료는 의약품 허가 분야에 새롭게 도입된 제도의 적정한 운영을 위해 마련됐다.
 
식약처는 "이번 허가 등 수수료 신설이 의약품 등 해외제조소 등록제도, 코로나19 백신 국가출하승인 업무의 안정적 운영과 안전·품질이 확보된 의약품을 허가하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의약품 허가 수준을 높이기 위해 규제과학을 바탕으로 적정 수준의 수수료를 산정·운영하도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.
 
한편 이번 고시에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 제개정고시 등에서 확인할 수 있다.

<ⓒ 2021메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄

실시간 빠른뉴스
당신이 읽은분야 주요기사

독자의견
메디파나 클릭 기사
  1. 1 포시가 정조준한 대웅제약, SGLT-2i 시장 성공 가능성은?
  2. 2 헬릭스미스·아이큐어, 주주들과 경영권 분쟁 표면화
  3. 3 X-RAY 판도 바꿀 나녹스, 국내서 핵심 '반도체' 생산 본격화
  4. 4 성북구약 차기 회장, 최명숙 당선…“배려·존중으로 화합할 것”
  5. 5 강서구약 신임 회장에 김영진… 52% 득표로 도전 성공
  6. 6 차기 동작구약사회장에 이명자 후보 당선… 64% 득표
  7. 7 2022년 되자마자 급물살 타는 투자‥빅파마, 신약 후보 계약
  8. 8 백내장 수술, 인공수정체 발전‥질 높은 선택지 제공
  9. 9 대선 공약으로 주목 `탈모`…"혼탁한 시장부터 개선"
  10. 10 "부담 덜었지만, 여전히 생물학적제제 어려운 현실"
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved