'키트루다' 폐암 급여 이유 또 축적‥아시아인 데이터 공개

키트루다 병용요법, 조직학적 분류(histology)와 PD-L1 발현율 관계없이 효과
모든 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 최적 치료제로써 유용성 재확인

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 지난 7월 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 폐암 1차 치료제 급여를 위한 암질환심의위원회 관문을 넘었다. 


MSD가 급여 신청을 한 키트루다 적응증은 ▲PD-L1 발현 양성이면서 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 1차 치료(단독요법) ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료(페메트렉시드·플라티눔 병용) ▲전이성 편평 비소세포폐암 1차 치료(파클리탁셀·카르보플라틴 병용) 등 3건이다. 


그동안 키트루다를 1차 치료에 사용하면 2차 치료보다 효과가 좋다는 근거는 계속 나왔다. 


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키트루다는 KEYNOTE-024를 통해 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 PD-L1 ≥50% 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 장기적 효과를 입증했다. 5년 장기 추적 연구 결과, 키트루다 '단독요법'군의 사망 위험은 38%나 줄었으며, 전체 생존기간(OS) 중앙값은 26.3개월로 항암 화학요법 대비 생존기간을 2배 늘어났다. 


5년 생존율(5-year OS rate)은 각각 31.9%, 16.3%로 약 2배 향상됐으며, 특히 2년간 키트루다 치료를 완료한 환자의 82.1%가 5년간 생존했다. 


더불어 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-189에서 키트루다는 PD-L1 발현과 상관없이 항암화학요법(페메트렉시드+카보플라틴 또는 시스플라틴)과 1차 병용요법으로 항암화학요법 대비 약 2배 더 긴 생존기간 연장을 확인했다. 


OS 중앙값은 키트루다군 22개월, 대조군 10.6개월이었으며, 3년 OS 생존율은 31.3%, 대조군은 17.4%였다. 또 3년 무진행 생존율은 11.8% vs 1.3%였다.


KEYNOTE-407 임상도 키트루다의 전이성 편평 비소세포폐암 1차 병용요법(카보플라틴, 파클리탁셀 또는 냅-파클리탁셀과 병용투여)의 혜택을 보여준 연구다. 위약군은 파클리탁셀 또는 알부민 결합 파클리탁셀+백금 기반 항암화학요법으로 평가됐다. 


해당 연구에서 키트루다는 PD-L1 발현율과 관계없이 ▲PFS2(다음 차수에서 객관적 종양 진행이 일어나거나 모든 원인에 의한 사망까지의 시간) 위험이 41% 감소했다. 1차 치료 시 키트루다 병용요법 투여군은 항암화학요법 단독 투여군 대비 ▲전체 생존기간이 1.5배 높고(17.1개월 vs 11.6개월, 중앙값 기준) ▲사망 위험은 29% ▲질병 진행 혹은 사망 위험은 43% 낮게 나타났다. 


국내에서 약 4년만에 암질심을 넘은 키트루다는 '아시아인'을 대상으로 한 탄탄한 근거도 마련했다. 


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지난 9월8일~9월14일 온라인으로 진행된 세계폐암학회(WCLC 2021) 학술대회에서는 중국 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-407의 최종 분석 결과가 발표됐다. 


분석 결과, 키트루다 병용요법군이 대조군 대비 2배 이상의 생존율 개선 등 치료 효과 및 장기 생존 혜택을 보였다. OS 중앙값은 키트루다 병용요법군이 30.1개월, 대조군이 12.7개월이었다. PFS 중앙값 역시 8.3개월과 4.2개월로 큰 차이를 보였다. 객관적 반응률은 키트루다가 80%로, 대조군 43.3%의 2배였다. 


결국 키트루다 병용요법은 ESMO 2019에서 발표된 KEYNOTE-407 Global 최종 분석 결과에 이어, 아시아(중국) 환자 대상 연구에서도 우수한 생존율 개선과 높은 반응률을 일관적으로 입증했다.


이번 결과를 통해 키트루다 병용요법은 상대적으로 치료 옵션이 제한적인 전이성 편평 비소세포폐암의 1차 치료제로써, 아시아 환자에서도 조직학적 분류(histology) 및 PD-L1 발현율과 무관하게 최선의 치료 옵션임을 재입증했다. 


국립암센터 (폐)혈액종양내과 안병철 교수는 "이전까지 편평 비소세포폐암은 표적치료제를 거의 사용할 수 없어 상대적으로 치료 옵션이 제한적이었다"며 "KN-407 연구는 기존에 발표된 Global 연구에서 임상적 유용성이 확인된 연구로, 이번 세계폐암학회에서 발표된 결과에 따라 키트루다 병용요법이 최선의 1차 치료 옵션이라는 점을 재확인했다"고 말했다. 


이어 그는 "무엇보다 아시아(중국) 환자에서 전체 생존기간 및 무진행 생존기간이 2배 가량 개선되는 등 탁월한 결과를 보였다. 현재 키트루다 병용요법은 편평 비소세포폐암(KN-407)과 비편평 비소세포폐암(KN-189) 환자의 1차 치료제로 조직학적 분류(histology)나 PD-L1 발현율과 관계없이 표준 치료로 사용되고 있다. 전이성 폐암 환자의 경우에도 1차 치료부터 최선의 치료 옵션을 통해 장기 생존의 기회가 있으므로 적절한 치료법을 논의하는 것이 중요하다"고 강조했다.

 

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