잇단 GMP 위반 해법 '조사관' 도입 추진… "품질관리 기대"

강병원 의원, 약사법 개정안 대표발의… GMP 적합판정 근거 법률로 상향

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[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 국내 제약사들의 의약품 제조및품질관리기준(GMP) 위반사례가 잇따라 발생하면서 별도 제조·품질관리 조사관 도입이 추진된다. 


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더불어민주당 강병원 의원은 22일 이 같은 내용을 담은 약사법 개정안을 대표 발의했다. 


강 의원은 최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경하여 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 의약품등의 제조 및 품질관리기준을 이행하지 않는 위반사례가 발생하고 있다고 지적했다. 


이에 따라 의약품등의 제조 및 품질관리체계의 개선이 필요하다며 법안 발의 배경을 설명했다. 


개정안을 보면 기존에 총리령에서 규정한 GMP 적합판정의 근거를 법률로 상향하고 식품의약품안전처장이 적합판정을 받은 제조업자등의 GMP 준수 여부를 주기적으로 확인할 수 있도록 명확히 규정하는 내용이 포함됐다. 


특히 GMP 전담 조사관을 도입해 체계적인 조사가 이뤄질 수 있도록 하는 내용도 담겨 눈길을 끌었다. 


의약품등의 제조·품질관리 조사관을 별도로 두어 GMP 준수 여부 등을 조사·평가하도록 하고 조사관은 정기적으로 GMP에 관한 교육·훈련을 받도록 했다. 


이와 관련 강 의원은 "GMP 조사·평가 및 GMP 운영 역량을 강화함으로써 의약품등의 제조 및 품질관리체계를 유지·확보할 수 있을 것"이라는 기대감을 나타냈다. 


한편, 강 의원은 보건복지위원회 국정감사를 통해 제약사에 대한 GMP 정기감시가 실효성이 적다며 효용성을 높일 수 있는 종합적인 개선안 마련이 필요하다고 지적한 바 있다. 

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