젬백스 치매신약물질 ‘GV1001’ 3상 승인 요청 국민청원 등장

청원인, 미국 임상 승인 사례와 GV1001 효과 근거로 3상 승인 요청
식약처, 1월 이어 9월에도 3상 승인 반려…환자 수, 임상기간 이유

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[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 젬백스&카엘이 개발 중인 알츠하이머형 치매 신약후보물질 ‘GV1001’에 대한 3상 임상시험계획 승인을 요청하는 국민청원이 등장했다.
 
25일 업계에 따르면, 한 청원인은 지난 22일 ‘식약처의 GV1001에 대한 알츠하이머병 3상 임상 IND(임상시험계획승인신청) 승인 지연은 중증 치매환자와 보호자의 희망을 죽이는 일입니다’라는 제목으로 청원을 올렸다.
 
GV1001은 바이오신약 연구개발 업체 젬백스&카엘이 전립선비대증과 알츠하이머형 치매 치료제로 개발 중인 신약후보물질이다.
 
젬백스는 지난 1월 말 GV1001 3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했으나, 식품의약품안전처는 모집 환자 수가 적다는 점과 1차 평가변수가 부적절하다는 점 등에 근거해 임상 디자인 보완을 요구했다.
 
이 청원인에 따르면, 젬백스는 지난 6월 임상 디자인 보완과 함께 IND 승인을 재신청했지만 치료기간을 1년 이상으로 설정해야 된다는 점 등을 이유로 지난 9월 또다시 IND 승인이 반려됐다.
 
이 청원인은 이같은 식약처 조치에 의문을 제기했다.
 
미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 중등도~중증 알츠하이머병 3상은 평균 620명을 대상으로 6개월간 진행되도록 설정됐다는 점을 근거로 삼았다.
 
또 2019년 말 발표된 국내 2상 임상 결과에서 GV1001이 표준치료제 ‘도네피질’ 대비 SIB라는 중증치매지표를 7.11점차로 개선시켜 역대 가장 큰 개선 효과를 보인 점 등을 강조했다.
 
이 청원인은 “GV1001은 역대 임상 중 가장 좋은 약효로 통계적 유의성이 입증됐다”며 “어렵게 2상을 통과했고, 어느 정도 약효가 인정된 만큼 3상을 통해 그 약효를 다시 한 번 입증하는 것이 필요하다”고 촉구했다.
 
이어 “현 정부가 치매국가책임제를 주요 공약으로 했음에도 식약처는 치매신약 개발을 악의적으로 막고 있다”며 “식약처는 FDA 임상승인 사례를 참고해 국내 임상에 맞는 현실적 임상안을 받아들여 달라”고 요청했다.
 
한편, 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회는 GV1001에 대해 임상의 판단에 따라 임상시험 후에도 약물 지속 투여가 가능하다고 판단한 바 있다.
 
당시 위원회는 “알츠하이머병을 치료목적사용 대상으로 볼 수 있으며, 해당 임상약을 기사용한 알츠하이머병 환자에게만 제한적으로 사용 가능하다”고 판단했다.
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