국내 제약사, 중국 의약품특허침해에 효과적 대응 길 열려

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국내 제약사들이 중국 의약품특허침해에 효과적으로 대응할 수 있는 길이 열리게 됐다.

 

미국에 이어 세계에서 두 번째로 의약품 시장이 큰 중국(약 130조원)에 우리나라 제약회사의 진출이 활발하다. 중국 사회의 인구 고령화와 높은 소득수준은 고부가가치 의약품에 대한 수요를 증가시키고 있는데 이는 주요 다국적 제약회사는 물론이고, 국내 제약ㆍ바이오 회사들이 앞 다투어 중국진출을 서두르는 이유이기도 하다.

 

제약회사들의 중국진출이 활발한 만큼 중국에서 의약품 관련 특허분쟁도 증가할 것으로 예상되는 가운데 중국 정부가 금년 6월 1일부터 허가특허연계제도를 시행하고 있어 제도의 이해와 함께 특히 동 제도를 통한 특허분쟁 발생 가능성에 기업들이 대비할 필요가 있다. 

 

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중국 `시판의약품 특허정보 등록 플랫폼` 메인 페이지

 

한국지식재산연구원에 따르면 우선 중국 `시판의약품 특허정보 등록 플랫폼`(https://zldj.cde.org.cn)이 운영되고 있는데(2021년 7월 4일 출범) 이것은 중국에서 시판승인을 받은 의약품의 특허정보가 수록된 데이터베이스이다. 

 

중국에서 의약품의 시판 허가를 받은 제약사는 `시판 의약품 특허정보 등록 플랫폼`에 의약품의 명칭, 시판허가를 받은 자, 제형, 관련 특허명칭, 특허번호, 특허존속기간 등을 공개해야 하며, 관련 정보가 변경되는 경우에도 이를 업데이트해야 한다.

 

시판의약품 특허로서 동 플랫폼에 등록하는 것은 의약품 허가특허연계제도의 적용 대상이 되는 특허를 결정하는 단계라는 점에서 의의를 가진다. 만일 제네릭의약품을 만들어 시판승인 신청을 하는 경우에는 `시판의약품 특허정보 등록 플랫폼`에 등록된 특허와의 관계를 허가 당국에 설명(선언)해야만 한다. 

 

선언에는 4가지 종류가 있는데 ▲시판의약품 특허정보 등록 플랫폼에는 제넥릭의약품과 관련된 특허정보가 존재하지 않는다거나, ▲관련 특허권이 만료 또는 무효로 되었다거나, ▲관련 특허권이 존재하나 특허만료 전까지는 시판하지 않겠다거나, ▲관련 특허권에 무효사유가 있어 무효화되어야 하고 제넥릭의약품은 특허권의 보호범위에 속하지 않는다는 선언 중 하나를 선택하여야 한다. 

 

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 의약품 특허 공개 목록 건수

 

2021년 9월 현재까지 동 플랫폼에는 중약특허 243건, 화학의약품특허 542건, 바이오의약품특허 78건으로 총 863건의 의약품특허 목록이 공개되어 있다. 또한 동 플랫폼에서는 시판승인신청 의약품이 관련 특허를 침해하지 않는다는 선언서(声明, Certification)를 검색할 수도 있다.

 

한국지식재산연구원 이명희 박사는 "최근 중국 의약품 시장 진출이 활발한 우리나라 제약사는 중국의 제도 변화에 보다 세심한 관심을 기울일 필요가 있으며, 시판의약품 특허정보를 반드시 등록하고 이미 등록된 정보를 적절히 활용하여 중국 의약품 시장 진출을 위한 전략 수립이나 특허분쟁 방지 및 조기 해결에 만전을 기할 필요가 있다"고 언급했다. 

 

또한 "정부도 중국의 관련 제도 및 지침에 대한 적기의 분석을 통해 제약산업이 혼동이나 불이익을 입지 많도록 지원해야 할 것"이라고 제언했다.

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