'비염'과 '천식'의 대표 치료제 '싱귤레어'‥오리지널의 위엄

[알.쓸.신.약] 약 20여 년간 진료 현장에서 실제 치료 효과와 안전성 입증
과립·세립·츄정 등 다양한 제형 출시‥여러 유형의 비염 및 천식에 사용

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 코로나19 대유행은 끝나지 않고 벌써 2년째 지속되고 있다. 


이 상황에서 찾아온 가을은 또 하나의 걱정거리를 만들었다. 


가을은 큰 일교차가 발생하는 환절기다. 급격한 온도 변화는 '호흡기 알레르기 질환'을 악화시키는 원인으로 작용한다. 


때문에 '알레르기비염'이나 '천식' 환자라면 적절한 관리와 치료를 통한 증상 조절이 적극적으로 요구된다.


알레르기비염 치료 국제 가이드라인 ARIA(Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) 및 천식 치료 국제 가이드라인 GINA(Global intiative for asthma)과 같은 호흡기 알레르기 질환 치료 가이드라인에서는 '류코트리엔 조절제'가 우선적으로 권고되고 있다. 


덕분에 오가논의 '싱귤레어(몬테루카스트나트륨)'가 더욱 주목을 받고 있다. 


싱귤레어는 국내 출시 이후 약 20여 년간 진료 현장에서 실제 치료 효과를 인정받아 온 오리지널 몬테루카스트 제제다. 


싱귤레어는 다양한 연령대 환자군을 고려해 과립, 세립, 츄정 등 제형이 출시됐고, 여러 유형의 비염 및 천식에 대한 임상적 근거가 꾸준히 쌓여왔다. 


[알아두면 쓸데있는 신기한 약 이야기]에서는 호흡기 알레르기 질환에서 인정받고 있는 오리지널 류코트리엔 제제 '싱귤레어'에 대해 알아본다. 

 

*[알아두면 쓸데있는 신기한 약 이야기, 이하 알.쓸.신.약]은 치료제에 대해 '환자의 시각'에서 질문을 만들고, 제약사 관계자나 관련 의사에게 답변을 듣는 코너입니다. 답변 내용은 최대한 쉽게 해설하기 위해 일부 각색될 수 있습니다.


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◆ 주요 가이드라인에서 권고하고 있는 '싱귤레어'


 

호흡기 알레르기 질환은 생명에 직접적인 영향을 주지 않지만 삶의 질을 저하시키는 대표적인 질병이다. 그래서 무엇보다 꾸준한 관리가 필요하다. 


알레르기비염과 천식은 다양한 원인 물질에 대해 과민 반응을 나타내는 알레르기 질환이라는 공통점이 있다. 알레르기비염과 천식을 동반한 환자가 많을 정도로 두 질환은 밀접한 관계가 있다. 


최근 서구화된 식생활 및 주거 환경, 미세먼지와 같은 기후 변화 등 여러 가지 환경적인 변수로 알레르기비염 및 천식과 같은 호흡기 알레르기 질환 유병률이 꾸준히 증가하고 있다.


특히 환절기의 급격한 온도 변화는 이러한 질환을 더욱 증가시키는 원인이 된다. 


알레르기비염의 치료는 증상 완화를 위한 약물 치료가 중심이 된다. 여기엔 류코트리엔 조절제, 항히스타민제, 비강내 스테로이드 등이 널리 사용된다.


알레르기비염의 조기 반응은 항히스타민제로 조절이 잘 되지만 코막힘 증상은 잘 조절되지 않아, 항염증제 사용을 통한 증상 조절이 필요하다. 


알레르기 비염 방치 시 부비동염, 중이염 등이 동반될 수 있다. 코막힘으로 인해 호흡에 어려움을 겪을 경우 수면장애 및 학습장애가 발생할 수 있다. 성인 역시 마찬가지로 일상생활에 지장을 겪을 수 있다. 

 

알레르기비염의 치료에 대한 국외 가이드라인인 ARIA 가이드라인과 2020년 개정된 일본 가이드라인은 알레르기비염의 중등도와 관계없이 류코트리엔 조절제를 계속 처방해야 하고, 증상이 2주나 4주 차에 개선되더라도 최소 1개월 이상 치료할 것을 권고했다.


천식에도 조기 반응에 기관지 확장제가 필요하나, 후기 반응에는 흡입 스테로이드나 류코트리엔 조절제를 사용해야 한다.


천식의 치료에 대한 GINA 가이드라인 2020에서는 천식 2단계부터 류코트리엔 조절제를 처방할 것을 변함없이 권고하고 있다.

 

 

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Q. 환절기만 되면 알레르기 증상이 심해져요. 이유가 무엇인가요?


강성윤 교수(가천대길병원 폐센터) = 급격한 온도 변화는 알레르기비염과 천식 모두에서 공통적인 악화 인자로 작용합니다. 

 

알레르기비염은 성인과 소아 모두에서 가장 흔한 만성 염증 질환 중 하나입니다. 코 점막이 다양한 원인 물질에 대해 과민반응을 나타내는 것이죠.


주요 증상으로는 맑은 콧물, 코막힘, 코가려움증, 재채기 등이 있고 눈 가려움, 충혈 등 눈 증상을 동반하기도 합니다.  


알레르기비염의 대표적인 원인은 꽃가루, 집먼지 진드기, 애완동물의 털 등이 있으며, 대기오염, 급격한 온도 변화로 인해 증상이 악화될 수 있습니다.


천식은 시간에 따라 다양한 정도로 변화하는 호흡 곤란, 천명, 가슴 답답함, 기침과 같은 증상이 가역적인 호기 기류제한과 함께 나타나는 대표적인 알레르기 질환입니다. 


잘 알려진 악화 인자로는 운동, 알레르겐 혹은 자극성 물질, 날씨 변화, 감기를 비롯한 호흡기 바이러스 감염 등이 있습니다.

 

Q. 코로나19와 알레르기 질환의 증상이 비슷해서 종종 오해를 받습니다. 코로나19와 알레르기 질환을 어떻게 구분할 수 있나요?


강성윤 교수 = 코로나19와 알레르기 질환은 완전히 다른 질환입니다. 


알레르기비염과 천식은 다양한 원인 물질에 의해 과민반응을 나타내는 알레르기 질환이죠. 반면 코로나19는 바이러스에 의해 발생하는 호흡기 감염병입니다. 


코로나19의 가장 특징적인 증상은 발열입니다. 또 기침, 호흡 곤란, 인후통, 근육통 등의 증상을 동반합니다.

 

이 중 기침, 호흡 곤란 등의 증상은 알레르기비염 및 천식에서도 나타나다 보니, 환자들이 혹시 코로나19에 감염된 것은 아닐지 걱정을 할 수 있습니다. 


그러나 인후통, 근육통과 같은 통증은 알레르기비염 및 천식에서 나타나지 않는 증상이므로 코로나19와 구분이 가능합니다. 


다만 코로나19 감염자 중 기침, 콧물 등 가벼운 증상을 보이거나 무증상인 경우도 있어 주의가 필요합니다. 


Q. 주변에 비염이나 천식 같은 호흡기 알레르기 질환자가 굉장히 많습니다. 이유가 따로 있나요?


강성윤 교수 = 알레르기비염과 천식은 모두 생활 환경적 요인의 영향을 많이 받습니다. 또한 황사, 미세먼지 등 환경적인 변화도 환자 발생을 증가시키는 원인 중의 하나로 작용해요.


특히 대기 환경의 질이 매년 나빠지고 있는데, 알레르기비염과 천식의 유병률 또한 증가하고 있습니다. 


만성 호흡기 질환인 천식은 65세 이상 노인 8명 중 1명이 앓고 있을 정도입니다. 고령층을 중심으로 꾸준히 증가하고 있는 추세죠.


건강보험심사평가원의 다빈도 질병 통계에 따르면, 2020년 기준 가장 많은 외래 진료 환자 수를 기록한 질환 5위에 혈관 운동성 및 알레르기 비염이 있습니다. 


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Q. 저는 비염 환자입니다. 그런데 밤에 증상이 심해져 잠을 못 잘 정도입니다. 비염과 수면장애가 연관성이 있나요?


강성윤 교수 = 수면장애는 알레르기비염에서 매우 흔하게 나타나는 동반질환입니다. 알레르기비염에 의한 코막힘은 코막힘이 없는 경우와 비교해, 중등증에서 중증의 수면 호흡 장애를 가질 확률이 1.8배나 많습니다.  


알레르기비염에 의한 코막힘 증상은 수면 중 호흡을 방해해 수면의 질을 저하시켜요. 이런 상태가 지속되면 수면장애가 발생하게 됩니다. 


밤에 충분히 수면하지 못한 것은 낮 시간대의 졸림과 피로로 이어지죠. 그렇게 되면 집중력을 낮출 뿐 아니라, 성격 역시 예민해질 수 있습니다. 


알레르기비염으로 인한 수면장애를 겪는 성인의 경우, 업무 수행 능력 및 대인 관계에 어려움을 겪을 수도 있습니다. 소아·청소년의 경우에도 성장과 발달에 지장을 받는 것은 물론 학습 능력도 떨어뜨릴 수 있어 주의가 필요합니다. 


알레르기비염 치료 국제 가이드라인인 'ARIA'에서는 '수면장애 유무'를 알레르기비염 경증 또는 중등증-중증으로 분류하는 하나의 인자로 제시하고 있습니다.

 

Q. 비염과 천식의 치료는 어떻게 진행되나요? 그리고 완치가 가능한가요?


강성윤 교수 = 알레르기비염 치료는 환경요법, 약물요법, 면역요법 등으로 나눠집니다.


가장 대표적인 치료법인 약물요법은 증상에 따라 항히스타민제, 류코트리엔 조절제, 비강내 스테로이드제제, 비충혈제거제 등을 사용합니다.


알레르기 질환 치료에 널리 사용되는 항히스타민제는 콧물, 재채기, 코 가려움증 등의 증상에 효과적이에요. 그러나 코막힘 증상은 잘 조절되지 않습니다.


류코트리엔 조절제는 알레르기 비염의 중요한 염증 매개체인 류코트리엔을 차단해 항염증 효과를 나타내는 약제입니다. 코 증상과 눈 증상 개선에 도움이 되며, 특히 코막힘에 효과적입니다. 


일상생활에서 알레르기비염을 일으키는 원인 물질을 완벽하게 차단하는 것에는 현실적인 어려움이 따릅니다. 따라서 알레르기비염의 완치는 어렵지만 적절한 약물 치료로 꾸준하게 증상을 조절하는 것이 가장 좋은 방법입니다.


천식 역시 완치가 어려운 질환입니다. 천식의 치료 목표는 환자가 최상의 조절 상태에 도달하고, 최소한의 약물로 상태를 잘 유지하는 것입니다.


천식 치료 약제는 크게 질병조절제, 증상완화제, 중증 천식 조절을 위한 추가 약제로 나뉩니다. 천식 초기에는 질환 조절을 위해 규칙적으로 사용하는 질병조절제가 필요하며, 필요에 따라 증상완화제를 사용할 수 있습니다.


Q. 일상생활에서 호흡기 알레르기 질환을 예방할 수 있는 방법은 없나요?


강성윤 교수 = 호흡기 알레르기 질환을 예방하기 위해서는 생활 환경에 대한 관리가 우선입니다. 집먼지 진드기가 서식하기 어려운 실내 환경을 조성하기 위해 노력해야 합니다. 


침구류에 집먼지 진드기가 서식할 수 없도록 세탁을 자주 하고, 침실의 용도를 자는 것 외에 작업이나 놀이장소로 사용하지 않는 것이 좋습니다. 카펫은 되도록 사용하지 않도록 하고, 헝겊으로 된 생활용품은 주의 깊게 관리하는 것이 좋습니다.


또한 적절한 실내온도와 습도 조절이 중요합니다. 온도는 18~23도, 습도는 40~50% 정도를 유지하고 시간마다 환기를 해야 합니다. 


습도 유지를 위한 가습기 사용 시 주의가 필요합니다. 오염된 가습기를 사용하면 세균이나 곰팡이를 포함한 수증기가 코나 입을 거쳐 침투할 수 있으므로 자주 세척을 해야 합니다. 가습기를 사용하지 않을 때는 물통을 비우고 건조한 상태로 보관해야 합니다.


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◆ 대표 류코트리엔 조절제 '싱귤레어'의 20년


 

'류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)'는 중요한 염증 매개체인 류코트리엔을 차단해 항염증 효과를 낸다. LTRA는 아주 오래도록 알레르기비염과 천식에서 중요한 역할을 해 왔다.

 

중등증에서 중증의 지속적 알레르기비염 환자를 대상으로 진행된 6주간의 무작위 배정, 이중맹검 연구를 보면 항히스타민과 몬테루카스트 병용 투여군이 항히스타민 단독 투여군과 비교해 코막힘 증상을 크게 개선하는 것이 확인됐다.  


광범위한 천식 환자를 포함한 리얼월드(Real world) 연구에서도 LTRA는 치료 2개월 시점에서 1차 조절제로서 ICS(Inhaled Corticosteroid)와 동등한 효과를 보였으며, 추가요법으로써 LABA(long acting β2 agonist)와 동등한 효과를 보였다. 더불어 류코트리엔 조절제와 ICS 병용 투여군이 LABA와 ICS 병용 투여군보다 더 높은 복약 순응도를 나타냄을 확인했다. 


천식 및 알레르기비염 치료제인 '싱귤레어'는 1998년 미국 FDA 승인 이후 전 세계적으로 가장 널리 처방되고 있는 류코트리엔 조절제다. 싱귤레어는 다양한 연령대 환자군을 고려해 과립, 세립, 츄정 등의 제형으로 출시됐다. 


국내에서는 2000년 천식의 예방 및 지속적 치료 목적을 시작으로 2004년 계절성 알레르기 비염 증상 완화, 2006년 통년성 알레르기 비염 증상 완화로 적응증을 확대했다.

 

오리지널 몬테루카스트 제제 싱귤레어는 현재까지 20여 년이 넘는 시간 동안 효과를 입증해 왔다. 그리고 소아 및 성인 환자에 있어 200주(성인 4.1년, 소아 1.8년) 이상 장기간 안전성 프로파일을 입증했다.

 

싱귤레어는 성인 계절성 알레르기비염 환자에서 주간 및 야간 코막힘을 포함한 알레르기비염의 코 증상을 위약 대비 유의하게 개선했다.


아울러 투여 1주만에 전반적인 알레르기비염 증상을 위약 대비 유의하게 개선했으며, 투여 기간이 길어질수록 1차 및 2차 유효성 평가변수가 더욱 좋아졌다. 


천식은 환경 및 유전자의 상호작용에 따라 다양한 표현형이 나타난다. 천식의 표현형을 이해하는 것은 표적화, 맞춤화된 치료와 약제 선택에 영향을 미친다. 


싱귤레어는 다양한 표현형의 천식에서도 치료 효과를 보였다. 노인 천식뿐 아니라 알레르기비염 동반 천식, 흡연 천식, 비만 천식, 아스피린 민감성 천식, 기침형 천식에 대한 임상 근거를 입증했다.

 

 

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Q. '싱귤레어'는 류코트리엔 조절제라고 알고 있습니다. 이 제제가 비염과 천식에서 각각 어떤 역할을 하나요?


강성윤 교수 = 알레르기 반응의 코 증상은 초기에 급성 반응을 보인 후 소실됐다가, 4-12시간 후 후기 증상이 다시 나타날 수 있습니다.  


히스타민과 류코트리엔은 기도의 알레르기 반응에서 가장 중요한 매개 물질로 알려져 있습니다.


이 중 류코트리엔은 알레르기 반응의 초기 및 후기 단계에 모두 관여하죠. 특히 코막힘, 재채기, 콧물과 같은 알레르기비염의 코 증상에 관여합니다.   


싱귤레어는 류코트리엔 수용체를 길항해 작용하는 류코트리엔 조절제(LTRA)입니다. 싱귤레어는 알레르기비염 환자의 주간 증상, 야간 증상, 눈 증상을 전반적으로 개선합니다. 


천식의 치료는 환자의 상태와 증상의 정도에 따라 적절한 약물을 처방합니다. 


천식은 증상에 따라 크게 5단계로 나눠집니다. 증상이 드물게 나타나고 폐기능이 정상이며 야간 증상, 급성악화 병력이 없는 환자인 경우 1단계로 간주해 필요할 때만 저용량 흡입 스테로이드제를 고려하게 됩니다. 


그러나 규칙적인 증상 완화제 사용이 권고되는 2단계부터는 저용량 흡입 스테이로이드제를 규칙적으로 사용해야 합니다. 환자의 상태에 따라 류코트리엔 조절제를 흡입 스테로이드 대신 사용할 수 있습니다.


싱귤레어를 포함해 류코트리엔 조절제는 천식의 치료에 있어 기도 염증을 감소시키죠. 천식 악화, 기침 등의 천식 증상을 줄이며 이로 인해 폐기능을 호전시킬 수 있습니다.


Q. 싱귤레어 복용 가능 기간은 얼마인가요? 장기간 복용해도 문제가 없을까요?


강성윤 교수 = 싱귤레어는 200주(성인 4.1년, 소아 1.8년) 이상의 장기간 안전성 프로파일 데이터를 가지고 있습니다.  


싱귤레어 복용 후 상기도 감염과 트랜스아미나아제(transaminase) 농도 상승을 포함한 전반적인 이상반응 발생률은 위약과 차이가 없었습니다. 


성인 및 소아 천식 환자에서 싱귤레어 복용 후 이상반응으로 인해 치료를 중단한 비율도 위약 및 흡입 베클로메타손과 유사했습니다.


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Q. 저희 부모님은 천식을 앓고 있습니다. 그런데 흡입제 사용을 어려워합니다. 이 경우 싱귤레어가 도움이 될 수 있을까요?


강성윤 교수 = 한국은 전 세계에서 가장 빠르게 고령화가 진행되고 있는 국가입니다. 천식의 유병률 또한 60-70대가 타 연령대에 비해 높죠. 따라서 국내 노인 천식 환자는 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.  

 

실제로도 65세 이상에서 천식의 유병률은 12.7%에 이를 정도로 흔한 질환으로 보고되고 있습니다.


노인의 천식은 증상에 대한 인지 부족, 체력 저하 및 활동력 감소에 따라 나타나는 일반적인 호흡 곤란으로 인식되곤 합니다. 그래서 잘 진단되지 못하기도 합니다.


더불어 노인 천식 환자는 시력, 기억력 감퇴, 호흡근 약화 등으로 흡입기 사용이 어려울 수 있어 특별히 주의해야 합니다.


노인 천식 환자에 대한 싱귤레어의 효과를 확인한 임상 연구를 살펴볼까요? 저용량 ICS와 함께 싱귤레어를 투여받은 환자군은 투여 12주 후, 중간 용량 ICS 대비 천식 조절이 되지 않는 환자 비율이 유의하게 낮았습니다.


중증 노인 천식 환자에게 기존 치료에 싱귤레어를 12개월간 추가 투여한 결과도 있습니다. ICS/LABA만 사용한 첫 12개월보다 증상이 나타나지 않은 기간은 싱귤레어가 78.4%로 유의하게 증가했습니다. 더불어 SABA 사용 기간은 39.5%로 유의하게 감소하는 것을 확인했습니다.  


이 연구의 관찰 기간 동안 기존 약물에 대한 순응도는 73.1%였으며, 싱귤레어 추가 투여 기간 동안 싱귤레어에 대한 순응도는 82.1%였습니다.


Q. 아스피린 민감성 천식 진단을 받았습니다. 이 경우에도 싱귤레어가 도움이 될 수 있을까요?


강성윤 교수 = 아스피린 민감성 천식은 아스피린으로 인한 COX-1 억제가 류코트리엔 과생성으로 이어져 발생합니다. 성인 천식 환자의 28%가 아스피린 민감성 천식 환자인 것으로 알려져 있습니다. 


아스피린 민감성 천식에 대한 몬테루카스트 연구가 있습니다. 아스피린 민감성 천식 환자의 기존 치료에 몬테루카스트를 추가 투여했을 때, 환자의 폐기능이 위약 대비 유의하게 개선되는 것을 확인했습니다.


Q. 흡연 중인 천식 환자입니다. 싱귤레어는 흡연 천식에도 효과가 있나요?


강성윤 교수 = 흡연은 일반인에서도 폐기능을 감소시키고 호흡기 관련 질환 발병률을 증가시킵니다. 


천식의 경우에도 흡연은 천식 조절을 쉽지 않게 하고, 급성 악화와 입원을 빈번하게 하며, 폐 기능을 빠르게 감소시켜 사망의 위험을 증가시킵니다.

 

흡연은 전신 스테로이드 치료에 대한 효과도 감소시킵니다.


그럼에도 국내에서 천식으로 진단받은 성인의 5명 중 약 1명은 흡연을 하고 있습니다.  


때문에 천식 환자들은 반드시 금연을 하는 것이 바람직합니다. 금연을 하는 것이 어렵다면 천천히 흡연 횟수를 줄여 나가는 것이 좋겠습니다. 


흡연 천식 환자에 대한 싱귤레어의 효과를 확인하기 위해 플루티카손 투여군과 비교한 임상시험이 있습니다. 기저 시점 흡연량에 따른 천식 조절 일 수를 비교해보았을 때 싱귤레어는 흡연 천식 환자에서 플루티카손과는 유사하고, 위약 대비 유의하게 천식 일수를 조절했습니다. 


특히 흡연량이 11갑년을 초과하는 경우에는 싱귤레어가 플루티카손보다 효과적이었습니다.


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Q. 알레르기비염을 동반한 천식 환자입니다. 싱귤레어로 두 질환을 동시에 치료할 수 있나요?


강성윤 교수 = 알레르기비염과 천식은 기능적으로 통합돼 있는 조직인 기도에서 발생하는 질환입니다. 


알레르기비염은 상기도 염증 질환이고 천식은 하기도 염증 질환에 해당됩니다. 두 질환은 모두 lgE 매개 염증 질환으로 기도 과민성을 가지며 자극 물질에 대해 상승된 반응성을 보이기도 합니다.


동시에 호산구, 비만세포, Th2 세포를 공통된 염증 세포로 가지며 히스타민, 류코트리엔, Th2 사이토카인 등 공통 염증 인자를 생성하기도 합니다.


때문에 두 질환은 서로 밀접한 관계가 있습니다. 


싱귤레어는 두 질환에 모두 적응증을 가지고 있는 치료제입니다. 따라서 알레르기비염과 천식이 동반되는 경우 우선적으로 고려할 수 있는 치료제입니다.


Q. 알레르기비염 증상이 발생할 때만 간헐적으로 치료제를 복용하고 있습니다. 꾸준히 치료받는 것이 훨씬 도움될까요?


강성윤 교수 = 국내외 알레르기비염 치료 가이드라인에서는 알레르기비염 치료 2-4주차에 환자의 증상 관찰 수 개선을 보이더라도 최소 1개월 동안 약물 치료를 유지할 것을 권고하고 있습니다.


치료는 타이밍이 매우 중요합니다. 전문의와의 상의 없이 임의로 치료를 중단하는 것은 증상의 악화로 이어질 수 있습니다. 잘 조절되던 증상이 나빠지면 다음 치료 시 더 힘들어질 수 있기 때문에 꾸준히 치료해야 합니다.


Q. 약물 치료를 통해 증상이 많이 완화됐습니다. 치료를 중단해도 괜찮을까요?


강성윤 교수 = 알레르기비염은 증상 조절 후 1개월 이상 치료를 유지했다면, 전문의와의 상의를 통해 서서히 복용량을 줄일 수 있겠습니다. 


천식 역시 3개월 이상 천식 조절 상태가 유지되고 폐 기능이 개인 최고치로 유지된다면 치료 단계를 낮춰 볼 수 있습니다. 


그러나 호흡기 알레르기 질환은 원인 물질로부터의 완전한 분리가 어려워 질환의 완치가 어렵고 증상 악화가 진행되기 쉽습니다. 


그러므로 꾸준한 치료를 통한 증상 조절로 환자의 삶의 질 저하가 일어나지 않도록 하는 것이 무엇보다 중요합니다.

 

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