엔지켐생명과학, 임상2상 공시 논란에 "기준 맞춘 결과" 해명

일부 언론서 임상 2상서 P값 결과 제외 지적…엔지켐생명과학 해명 나서
"임상 2상 FDA IND 기준 부합 결과만 발표…P- P-Value 제외가 맞아"

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 엔지켐생명과학이 기존 임상 2상 공시가 가이드라인을 벗어났다는 지적에 대해 반박에 나섰다.
 
이는 바이오기업들의 임상 결과에 따른 주가 등락이 잦은 만큼 이에 대한 지적이 제기됐지만 해당 건은 IND 기준과 기존 공시 기준에 부합한다는 판단이다.
 
26일 장마감 이후 엔지켐생명과학은 풍문 또는 보도에 대한 해명 공시를 진행했다.
 
이는 엔지켐생명과학이 지난 19일 공시한 임상 2상 결과에 대한 공시를 두고 일부 언론사에서 제기한 의혹에 대해서 해명한 것이다.
 
해당 임상 2상은 항암화학방사선요법 치료를 받는 구강, 구인두, 하인두, 비인두 환자에게 유발되는 구강점막염에 대한 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상이었다.
 
해당 발표에서 엔지켐생명과학은 1차 평가 변수에서 중증 구강점막염 지속기간(SOM Duration) 관찰결과 위약군 대비 100% 감소한 것을 확인했다고 밝혔다.
 
하지만 해당 기사에서는 해당 공시가 1차평가지표 달성 여부인 P값(p-value)을 공개하지 않았으며, 임상 성공을 판단하려면 어떤 부분을 충족해야 하는지 설명조차 없어 이기존의 코스닥 바이오 공시가이드라인 형식을 제대로 갖추지 못했다고 지적했다.
 
이에 대해 엔지켐생명과학은 해당 공시는 구강점막염에서 EC-18의 안전성과 유효성의 평가를 목적으로 'Proof of Concept(PoC: 개념 증명)'를 확인하는 것이었으며, 이에 통계적 유의성 검증을 할 필요가 없다고 선을 그었다.
 
해당 공시에 따르면 해당 임상 2상 결과는 구강점막염에서 EC-18의 안전성과 유효성의 평가를 목적으로 'Proof of Concept(PoC: 개념 증명)'를 확인하는 것이었다.
 
이에 미국 FDA의 IND SMP(Study May Proceed, 임상개시승인) 공문에 의거해 임상 2상으로부터 안전성과 유효성이 확인된 적정 용량을 선택해 3상에서 유효성 주장(efficacy claim)을 확고히 할 수 있도록 하는 것이므로 임상 2상에서는 통계적 유의성 검증을 할 필요가 없도록 한 것이라는 입장이다.
 
이에 따라 FDA IND 기준에 부합하는 결과만이 발표되어야 하고 P-Value는 제외되는 것이 맞다고 해명했다.
 
특히 미국 FDA에서 P-Value를 제외하도록 한 이유는 구강점막염이 발병 원인이 다양한 염증 면역반응이 조절되어야 해서 전세계에 승인된 치료약이 전무한 미충족 의료적 수요가 매우 높은 상황이기 때문에, 미국 FDA가 적정 환자 숫자로 조속히 임상적 유효성 data를 볼 수 있도록 승인한 것이라고 설명했다.
 
또한 미국 FDA에서 빠르게 임상을 진행할 수 있도록 해주는 제도인 신속심사지정(FTD)을 받은 것도 이를 뒷받침하는 것이라는 입장이다.
 
구체적으로 엔지켐생명과학은 "임상2상은 이중맹검으로 Stage1, 2로 진행되었고 Stage1은 용량 선정으로서 500mg, 1000mg, 2000mg, 위약으로 시험 진행되었으며, 안전성이 확인된 2000mg을 최종 선택하여 임상 2상 stage2를 진행했다"고 언급했다.
 
이어 "거래소에 제출한 임상 2상 결과 데이터는 CRO(미국 ICON사)로부터 직접 수령한 것으로, 유효성 1차 평가지표(SOM Duration)와 2차 평가지표(SOM Incidence)를 모두 충족했다"며 "임상 성공의 판단 기준은 Proof of Concept(개념 증명)으로 특정환자에게 임상적 개선을 확인함으로써 임상 3상의 진행 여부를 결정하는 것"이라고 전했다.
 
이에 따라 엔지켐생명과학은 1차 평가변수인 중증 구강점막염 지속기간이 0일로 100% 감소했으므로 FDA BTD(혁신신약지정)와 임상 3상 IND를 준비하고 있다고 덧붙였다.
 
한편 엔지켐생명과학은 FDA의 승인서 중 통계 산출과 관련된 내용을 소개했다.
 
해당 내용은 앞선 기업의 임상 2상의 목적에 대한 내용은 물론, 향후 임상 2상 결과에 대한 논의와 임상 3상 진행을 위한 프로토콜 제출을 권한다는 내용이다.
 
이는 결국 해당 임상 2상 결과에 대한 공시가 앞서 제기된 의혹과는 달리 기준에 부합한다는 결과인 것으로 풀이된다.

 

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독자의견
  • leeky 2021-10-27 09:14

    임상 3상 진행울 위한 프로토콜 제춣을 권한다

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