원료의약품도 국산화 필요…식약처 자급율 상승 위해 '고심'

민관협의체서 인센티브 제공 방안 마련 등 방침…지난 8월부터 연구용역
자국 원료 사용시 인센티브 등 외국 사례·제약업계 의견 수렴 등 진행

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 요소수 사태 등으로 인해 국산화에 대한 관심이 높아지는 가운데, 식약처 역시 국내 원료의약품 자급률 향상을 위한 연구를 진행중인 것으로 알려져 대안이 마련될지 주목된다.
 
최근 식품의약품안전처에 따르면 지난 8월부터 국내의 원료의약품 자급률을 높이기 위한 연구용역을 진행 중이다.
 
이는 앞서 식약처가 내세웠던 K-제네릭 경쟁력 강화 방안의 일환인 동시에 최근 문제가 되고 있는 자급화의 대안을 살피는 방안이다.
 
이에 앞서 식약처는 지난해 제네릭의약품 민관협의체 운영 결과를 바탕으로, 국산 원료 의약품 사용 촉진을 꾀한다고 밝힌바 있다.
 
당시 식약처는 제네릭의약품의 부가가치를 향상하기 위한 국산 원료 사용 제네릭의약품 개발 촉진을 위해 국산 원료의약품 사용 시 완제의약품을 신속히 심사하는 인센티브 제공 방안을 마련할 예정이라고 밝혔다.
 
이에 따라 이번 연구 용역에서는 해외의 경우 자국 원료를 사용할 때 인센티브를 주는지 여부 등을 포함해 사례를 조사하는 한편, 제약업계의 의견을 수렴하는 절차 등을 진행하고 있다.
 
이에 올해 12월까지 진행되는 이번 연구용역 결과를 바탕으로 향후 국내 원료의약품 자급률 향상을 위한 방안을 마련할 방침이다.
 
이와 관련해 의약품정책과 문은희 과장은 "의약품 생산에 있어 국내 원료의약품의 경우 가격 경쟁력은 외국 원료의약품에 비해 조금 낮을 수 있지만 품질 경쟁력을 높일 수 있는 방안은 있다고 보고 이를 연구하는 것"이라며 "이를 통해 향후 정책 방향을 잡아갈 것"이라고 설명했다.
 
이어 "업계가 희망하는 부분에 가격적인 측면이 있는 것은 알고 있지만 식약처의 결정만으로 이뤄질 수는 없다"며 "현재 경쟁력 확보 논의에는 제약사 함께 하고 있고 제시한 의견이 약가 말고 다른 것도 있어 할 수 있는 부분은 하고, 또 요청할 수 있는 부분은 다른 경로로 요청이 될 것으로 생각이 된다"고 덧붙였다.
 
특히 제네릭 난립을 맞고 품질 경쟁력을 높이겠다는 취지로 진행된 제도 변화는 사실상 마무리 된 상태인 것으로 알려져 원료의약품 자급률 향상 방안도 마련이 될지 관심이 주목된다.
 
실제로 제네릭 경쟁력 강화를 위해 추진됐던 사안은 현재 규정 개정으로 대부분 반영이 됐다는 입장이다.
 
문은희 과장은 "현재 규정으로 반영하고자 했던 부분은 품목허가 규정과 동등성 규정 등 두가지 규정에 나눠서 다 반영이 됐다"며 "시행 시기는 즉시시행과 내년 등으로 조금 나뉘지만 아직 개정이 이뤄지지 않은 부분은 없다"고 전했다.
 
이어 "공동생동의 경우에도 도입 전에 관심과 우려에 비해서는 순조롭게 제도가 진행되고 있다"며 "현재 일부 통계를 봐도 제네릭 의약품 허가 신청 건수는 확실하게 줄어들었고, 경쟁력 있는 품목 위주로 소수의 회사들이 의약품을 개발하고 허가 받고 있는 것으로 파악된다"고 덧붙였다.

 

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