"국산 신약, 제대로 된 가치 반영해야"…제도개선 뒤따를까

신약 접근성 향상·신약개발 선순환 구조 확립 위한 정책 변화 필요성 제기
획일적 ICER 임계값·대체약제 한계 등 지적…가치기반 약가·혁신형 제약기업 우대 등 제시

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[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 국내 제약사들의 글로벌 진출에 힘을 더하기 위해서는 국산 신약에 대해 적절한 가치가 반영될 수 있는 약가제도가 필요하다는 지적이 제기됐다.

 

26일 국회 김민석 보건복지위원장이 주최하고 한국제약바이오협회가 주관한 '제2차 합리적인 약가제도 정책 세미나'에 참석한 발제자와 토론자들은 현 약가제도의 문제점과 함께 이를 개선하기 위한 방안들을 제시했다.

 

첫 발제자로 나선 중앙대학교 약학대학 서동철 교수는 'K-글로벌 제약바이오 시대를 위한 신약의 가치반영 방안'이라는 주제의 발표를 통해 약가제도의 문제점을 10가지로 정리했다.

 

우선 현재의 약가제도가 획일적으로 낮은 ICER 임계값을 적용해 시장의 변화와 신약에 대한 사회적 요구를 반영하지 못하고 있다는 점을 지적했다.

 

또한 대체약제 선정에 있어 실제 대체 가능한 약보다 시장 최저가의 약을 대체약제로 선정하는 점과 직접 의료비용만을 인정하는 점, 경제성 평가 외에 다른 요인은 제한적으로 고려하는 점, 약제 등재 가격에 대한 평가의 중복, 경제성 평가 과정에서 신약의 부작용이 기존 약제에 비해 개선되더라도 주 치료효과가 우월하지 못하면 제대로 평가받지 못하는 경향 등에 대한 문제를 함께 언급했다.

 

경제성 평가 및 재정영향평가 과정에서 필요한 real world data에 대한 접근의 어려움 및 자료 가공에 대한 기관 담당자의 업무 부담, 위험분담제의 제한적인 적용 질병 및 약제, 맞춤형 의약품 도입이 급속히 증가할 가능성이 있고 적용 대상 환자 범위는 기존 의약품보다 훨씬 줄어들게 돼 희귀질환 의약품과 같은 문제 발생 우려, 다단계의 약가인하 및 사용량 통제의 복잡한 제도 역시 지적을 피하지 못했다.

 

이 같은 점을 문제로 지적한 서 교수는 개선 방안으로 경제성평가 ICER 임계치의 탄력적 적용과 임상에서 자주 사용되고 동일 약물치료군에서 대체 가능한 약제를 대체약제로 선정할 것, 질병의 종류와 위증도에 따라 환자에게 심각한 부담이 되는 비용도 포함할 것, 경제성평가 외에 신약의 혁신성, 질병의 위중도, 사회적질병부담, 삶의 질에 미치는 영향 등을 함께 고려할 것 등을 제시했다.

 

아울러 비용효과성 평가에 사용되는 자료와 가격을 공단·심평원에서 공유해 함께 합의하는 방안, 신약에 대한 전반적인 가치를 동시에 평가하는 제도 도입, 연구자·제약기업의 접근성 향상과 담당자의 업무 부담 절감을 위한 방향으로 관련 데이터 구축 및 제공 방안 마련 등의 방안을 함께 제언했다.

 

위험분담제 대상약제 확대와 선등재후평가 제도 도입, 별도 재원을 조성해 건강보험료 재정에 대한 부담 절감 방안 모색, 장기적 관점의 약가 및 사용량 제도에 관한 전반적인 영향 평가, 약가인하 시 정해진 일자에 실시의 필요성도 제기됐다.

 

서 교수는 "정부의 규제도 있지만 지원책도 있다"면서 "궁극적으로 국민들에게 새로운 신약에 대한 접근성을 높인다는 관점에서 밸런스를 맞추면 좋겠다"고 말했다.

 

이어 "제약바이오 선도국가로의 도약을 위해 국내에서 연구·개발한 혁신신약에 대해 정부에서 적절한 인센티브를 제공할 필요성이 있다"면서 "약가 결정 시 사회적인 관점에서 여러 요인을 종합적으로 고려해 적절한 보상체계를 마련해야 할 것"이라고 덧붙였다.

 

한편 서 교수에 이어 발제에 나선 HnL 법률사무소 박성민 변호사는 제약업계의 의견을 바탕으로 ▲대체약제 범위 축소 ▲협상의 유연화 ▲약가인하 적립제도 ▲한국인 대상 임상 약가 제도 ▲혁신형 제약기업 약가우대 등의 방안을 제시해 약가제도 개선 방안에 힘을 더했다.


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