로사르탄 아지도 불순물 제출기한 오늘까지…업계 폭풍전야

국내사 대부분 불순물 검출 우려 원료 사용…중간보고 당시도 상당수 검출설도
제출기한 마감따라 이르면 이번주 중 결과 발표도 예상…다른 원료·공정 등 변수

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 로사르탄 관련 아지도(Azido) 불순물 시험검사 결과 제출기한이 오늘(30일) 종료됨에 따라 업계의 관심이 쏠리고 있다.
 
특히 일부 제약사가 회수 조치에 나서는 등 일각에서는 품목 포기 가능성이 거론되고 있어 모두 결과를 예의주시하고 있다.
 
식품의약품안전처가 로사르탄 제제를 보유한 제약사들을 대상으로 지시했던 로사르탄 관련 아지도(Azido) 불순물 시험검사 결과를 제출기한이 오늘로 끝이 난다.
 
특히 앞서 지난 16일 중간 결과를 제출할 것을 요청하면서 업계가 긴장감에 쌓였던 만큼 실제 최종 결과에 관심이 집중되는 상황이다.
 
당초 식약처는 해당건과 관련해서 조치 방안 등은 자료제출이 끝난 이후 검토를 해봐야겠다는 입장을 밝힌 만큼 해당 기간 이후 최종적인 결론이 나올 것으로 예상된다.
 
업계의 관심이 해당 건에 집중되고 있는 만큼 별도의 협의가 없을 경우 이번주 중, 늦어도 다음주 중 결과가 발표될 것이라는 예측도 나오고 있다.
 
그런만큼 제약사들은 물론 유통업체 등에서도 이번 최종 결과에 대한 관심이 높아지고 있는 상황이다.
 
이번 로사르탄 건의 경우 대다수의 제약사가 대상이 될 수 있다는 이야기가 지속되며, 업계의 긴장감이 더욱 커지고 있는 상황이다.
 
이에 불순물 검출에 대한 범위가 넓고 각 제약사와의 협의가 필요한 사항이 있을 경우 해당 발표가 조금 더 연기될 것이라는 전망도 나오고 있다.
 
해당 건은 지난 9월 로사르탄에서 아지도 불순물 중 AZBT 초과 검출이 확인돼 11개사 12개 품목 22개 제조번호에 대한 회수 조치가 이뤄지면서 본격화 됐다.
 
당시 해외 정보를 토대로 로사르탄 원료·완제업체를 대상으로 아지도 불순물 시험검사를 하도록 지시하며, 검사결과를 이달 30일까지 제출하도록 주문한 바 있다.
 
문제는 해당 시험검사가 진행되는 중 추가적인 아지도 불순물 등이 검출 된 것으로 알려지면서 업계가 혼란에 빠졌다는 점이다.
 
실제로 식약처 역시 중간결과를 요청하면서 이같은 분위기에 기름을 부었고, 당시 대부분의 국내사의 제품 중 아지도 불순물 초과 검출된 것으로 알려지기도 했다.
 
이에 중간결과 요청 당시 일부 제약사에서는 회수 조치 및 출하 정지 등을 유통업계에 전달했고, 식약처 역시 일부 제약사의 일부 제조번호에 대한 회수조치를 공고하기도 했다.
 
이와 관련해 한미약품은 자사의 모든 로사르탄 제제에서 불순물 검출 등의 문제가 없다고 자신하기도 했다.
 
하지만 해당 조치 이후 현재까지 추가적인 제약사들의 회수조치가 이뤄지지 않고 있는 것으로 파악된다.
 
여기에 일부 제약사에서는 별다른 안내 없이 출고를 정지함에 따라 유통업계 역시 추가적인 제품 주문을 자제하는 상황인 것으로 확인된다.
 
또한 식약처에서 일부 제약사에 불순물 검출 의약품에 비용부담 확약서 등을 29일 12시까지 제출하도록 했다.
 
결국 업계에서는 이번 사태가 생각보다 넓은 범위에서 이뤄질 것이라는 판단과 함께 품목을 포기하는 제약사들이 대거 발생할 수 있다는 우려를 전하고 있는 것.
 
반면 일각에서는 해당 문제가 된 원료를 사용하지 않는 제약사나 같은 원료를 사용했더라도 공정상에 차이가 있어 그 범위가 축소될 수 있다는 소문도 돌고 있는 것으로 파악된다.
 
이는 한미약품 등에서 자신했던 것처럼 원료, 공정의 차이로 불순물이 검출되지 않는 제약사들 역시 존재할 것이라는 분석이다.
 
이에 따라 해당 최종결과 발표가 언제 이뤄질지는 물론, 회수 등의 조치가 이뤄질지와 또 그 범위에 대한 업계의 관심이 더욱 커지고 있다. 

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