11월 임상·생동 소폭 감소…기존 제품 자체생동 관심 높아

전체 임상 117건으로 전월 대비 3건 감소…생동 42건으로 전월 대비 13건 감소
자체 생동은 23건으로 생동 중 절반 비중 차지…제형개선 생동도 1건 이뤄져

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 전월 소폭 증가했던 임상시험이 11월 들어 다시 소폭 감소했다. 하지만 계단형 약가제도에 따른 자체생동에 대한 제약사들의 관심은 지속되고 있는 것으로 파악된다.
 
식품의약품안전처 임상 허가 현황에 따르면 지난 11월 한달간 승인된 전체 임상시험은 총 117건으로 지난 10월 120건에 비해 소폭 감소했다. 다만 이는 지난해 같은 기간 89건에 비해서도 증가한 수치다.
 
이같은 수치는 전년도에 비해 임상시험이 증가한 영향도 있지만 계단형약가제도에 따른 기허가 제품의 자체생동과, 공동생동 제한의 영향에 따른 기업들의 개별 생동 증가도 영향을 미친 것으로 풀이된다.
 
우선 전체 임상시험 승인 건수 117건 중 생물학적 동등성 시험을 제외한 임상은 총 75건으로 전월 65건에 비해 10건 증가했다.
 
이를 구체적으로 살펴보면 3상이 17건으로 가장 많았으며, 임상 2상이 16건, 생동을 제외한 임상1상이 15건인 것으로 파악된다.
 
뒤를 이어 연구자임상시험이 11건, 1/2상과 2a상이 각 3건, 3b상과 2/3상, 1/2a상이 각 2건이었으며, 연장임상시험과 1b상, 3a상 2b/3상이 각 1건으로 파악된다.
 
이같은 수치는 전월과 비슷한 상황으로 최근 임상 3상을 허가 받는 경우가 지속적으로 늘고 있는 것으로 파악된다.
 
또한 생물학적 동등성 시험의 경우 전월 55건에 비해 13건이 줄어든 42건으로 파악됐다.
 
생동시험 42건 중 기허가 제품에 대한 자체 생동은 24건으로 생동 중 절반이 넘는 비중을 차지했다.
 
이는 계단형 약가제도 시행에 따라 기존 위탁생산을 맡긴 제품 중 자체적인 생동을 진행하는 국내사들이 늘었기 때문이다.
 
실제로 24건 중 23건은 기허가 제품 중 위탁을 맡겼던 제품에 대한 자체생동이고, 1건 만이 기존 자사의 제품 중 제형개선을 위한 생동이었다.
 
한편 11월에 승인된 임상시험 중 코로나와 관련된 임상시험은 총 3건으로 지난 10월 2건에 비해 1건 증가했다.
 
이번에 승인된 코로나 관련 임상은 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동개발 중인 경구용 코로나치료제의 임상2/3상과 대원제약의 티지페논을 코로나19 치료제로 활용하는 임상 2상 시험과 현대바이오사이언스의 경구용 코로나19 치료제 임상 1상 등이다. 
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