휴젤·파마리서치 보툴리눔 허가 취소…결국 소송전 '돌입'

식약처 청문 절차 등 진행 후 13일자로 허가 취소 결정…파마리서치는 제조업무정지도
간접 수출 인정 여부 놓고 업계 지적 이어져…도매상 통한 간접수출 인정 등 쟁점

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 제품 6개 품목의 허가취소가 결정됨에 따라 소송전이 벌어질 예정이다.
 
특히 처분 절차가 진행되는 과정에서 논란이 됐던 '간접수출'이 소송전에서도 쟁점이 될 것으로 보인다.
 
2일 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 12월 13일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.
 
또한 파마리서치바이오 2개 제품은 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매한 것이 적발돼 전 제조업무정지 6개월 처분도 내렸다.
 
해당 건은 지난 10일 식약처가 휴젤의 보툴렉스 4개 품목, 파마리서치바이오의 리엔톡스 2개 품목에 대해 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실이 적발 됐다며, 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수하면서 시작됐다.
 
해당 처분 절차가 착수되면서 제약사들은 해당 제품이 수출용으로 생산된 의약품으로 국가출하승인 대상 의약품에 포함이 되지 않는다는 입장을 밝혔다.
 
또한 이번 처분이 해외 수출을 위해 국내 도매·무역상에 제품을 수여하는 과정에 대해서 문제가 제기 된 것으로 파악되면서 제약사들은 간접수출을 허용해야한다는 주장을 이어갔다.
 
업계 일부에서도 보툴리눔 톡신 제제의 수출을 위해서는 불가피한 선택이라는 지적이 제기됐고, 이에 행정처분 절차 중 하나인 청문 과정에서 이런 부분이 어느정도 수용될 것이라는 분석이 제기되기도 했다.
 
특히 제약사들은 지난 24일 진행된 청문 절차에서도 해당 건의 경우 보툴리눔 톡신 등이 현재 의약품 시장 특성상 간접 수출은 불가피하고, 특히 해당 법령을 적용할 경우 다른 법과의 충돌이 일어난다는 주장 등을 전달한 것으로 알려졌다.
 
즉 업체에서 법을 위반하고자 한 의지가 없으며, 현행 법령 상의 미비에 대한 문제일 뿐이라는 점을 부각시킨 것으로 확인된다.
 
이에 제약사측은 해당 주장에 따라 식약처가 해당 처분을 철회할 것을 기대했으나 최종적으로는 처분이 그대로 유지된 것.
 
결국 제약사측은 앞선 행정소송에 이어, 처분의 취소를 구하는 소송을 진행할 수 밖에 없게 됐다.
 
실제로 휴젤의 경우만 살펴봐도 해당 제품이 이미 중국 진출에 성공한데다 국내에서도 비중이 높은 제품인 만큼 이를 포기할 수 없는 것.
 
그런만큼 휴젤 측은 처분 직후 입장문을 통해 이러한 ‘간접수출’은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있는 무역의 방식이라며, 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내린 식약처의 처분에 아쉬움을 밝혔다.
 
이어 "즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행하여 제품의 유통과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응하도록 하겠다"고 전했다.
 
이에 따라 결국 이번 처분에 대해서 행정소송 등이 예고되면서 관련 소송전이 다시 벌어질 것으로 예상된다.
 
앞서, 휴젤 등은 해당 처분 등에 대한 집행정지 신청 등을 함께 진행했으며, 해당 집행정지 신청은 현재 인용된 상태다.
 
한편 이어질 소송전에서는 업계에서 지적했던 간접수출의 필요성과 함께 현행 약사법과 다른 법령의 충돌 등이 쟁점이 될 것으로 보인다.
 
앞서 업계 일각에서는 식약처와 달리 산업통상자원부는 대외무역법에 근거, ‘간접 수출’ 역시 수출의 한 형태로 인정해 주는 등 간접 수출에 대한 정부 부처 간 의견도 갈리고 있는 상황에서 무조건 국내 업체들에게 모든 책임을 지게 하는 것은 불합리하다는 주장 등이 제기되기도 했다.
 
아울러 수출업체로에 제품을 넘기는 행위를 판매로 볼 경우 의약품 용기 등의 기재사항과 관련해 약사법과 충돌이 인다는 지적 등도 제기된 바 있다.
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