바이엘 항응고제 '자렐토' FDA 승인권고

출혈 등 위험보다 효과에 더 많은 점수

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바이엘의 경구용 항응고제 '자렐토'(Xarelto, rivaroxaban)가 미국에서 승인권고를 받았다. 

미국 FDA 자문위원회는 찬성 15표, 반대 2표로 자렐토의 승인을 권고했다고 발표했다. 자렐토는 만약 미국에서 승인을 받게 되면 와파린 이래 55년만에 처음 승인되는 첫 경구용 항응고제라는 점에서 주목되고 있다. FDA의 최종승인 여부는 오는 5월 28일에 판가름 날 예정이다.

자렐토는 혈액응고인자, Facter Xa를 직접 억제하는 약물로, 임상에서는 심부정맥 혈전증 발생률이 4.3%로 '로베녹스'의 9.4%에 비해 예방효과가 우수한 것으로 확인되기도 했다.

단, 이번 승인권고를 받기 3일 전에는 FDA가 자렐토의 안전성을 놓고 우려를 제기하기도 했지만, 고관절과 슬관철 치환술을 받는 환자가 사용할 경우 출혈이나 간손상과 같은 위험성을 웃도는 효과를 기대할 수 있다는 이유로 승인권고가 결정됐다.

자렐토는 FDA의 승인을 받으면 시판 후 27억달러 이상 매출을 올릴 것으로 기대되고 있다.

 

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