실무委 경유 없는 카바연구결과 보고절차 문제 없어

연구수행 중 부작용 등 중대 이상 발견시 복지부 보고 원칙

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한국보건의료연구원이 카바 수술의 안전성·유효성에 대한 최종연구결과를 건강보험심사평가원 실무위원회를 거치지 않고 보건복지부에 보고한 것은 절차상 문제가 없는 것으로 나타났다.

이는 카바 수술과 관련, 심평원 실무위원회의 권한과 역할 조항에 따르면 보건연은 카바수술의 안전성·유효성 평가연구 수행과 관련해 필요한 경우 위원회의 자문을 받을 수 있다고 되어 있기 때문이다.

특히, 연구결과를 매 분기별로 위원회 및 복지부 장관에게 보고해야 하며 연구 수행 중 부작용 등 중대한 이상반응을 발견한 경우 복지부 장관에게 보고해야 한다고 명시되어 있다.

카바수술의 안전성·유효성 평가연구 기관인 보건연은 최근 건국대병원 송명근 교수의 카바 수술을 중단해야 한다는 연구보고서를 복지부에 제출했다.

보건연의 이 같은 결정은 카바 수술을 받은 397명의 의무기록을 분석한 결과 15명이 숨졌고 조사 대상의 절반이 넘는 202명에게서 심각한 부작용이 발견됐기 때문이다

보건연은 이번 사안이 환자의 생명과 연결된 것인 만큼 보건연의 운영지침 조항에 따라 카바 수술에 대한 최종연구보고서를 복지부 장관에게 보고하고 연구를 더 이상 진행하지 않겠다고 밝혔다.

이에 송명근 교수는 보건연이 카바수술에 대한 안전성을 검증하는 실무위원회의 토의 절차과정도 거치지 않은 채 통계자료를 발표했다며 문제를 지적하고 나섰다.

송 교수는 "보건연은 연구결과 보고에 대해 수술 개발자에게 확인 과정 또는 해명할 기회를 거치지 않은 채 언론에 먼저 결과를 발표했다"며 불편함 심기를 드러냈다.

또한, "카바수술에 대한 실무위원 회의가 지난 3월 이후 9월까지 단 한차례도 열리지 않았다"며 "실무위원회를 거치지 않는 보고는 받아들일 수 없다"고 주장했다.

보건연 관계자는 "실무위원회는 보건연이 아니라 건강보험심사평가원에서 주관하는 회의로 보건연의 보고서 작성과는 직접적인 관계가 없다"고 밝혔다.

관계자는 "위원회의 검증을 거쳤느냐가 현 시점에서 중요한 것은 아니라며 카바수술로 인해 사람들이 생명을 잃게 된다는 사실이 중요한 것"이고 덧붙였다.

실무위원회 박병주 위원장도 "실무위원회는 카바 수술의 안전성.유효성 평가연구와 관련된 자문과 결과에 대한 심의를 하는 곳으로 보건연이 카바 연구결과에 대해 의무적으로 실무위원회에게 보고할 필요가 없다"고 말했다.

박 위원장은 "지난해 카바수술과 관련 총 8번의 회의를 거치면서 전향적·후향적연구에 대해 어떻게 진행할 것인지 논의하고 이를 통해 중간보고서(3월)까지 논의했다"고 했다.

그는 "그러나 그 이후 위원들간 시간을 맞추기도 어려웠을 뿐만 아니라 기존 연구의 틀에 대상환자수만 증가하는 것이기 때문에 매번 모여 위원회를 개최할 수 없었다"고 설명했다.

박 위원장은 "이번 회의의 경우 보건연이 복지부 장관에게 카바 수술의 문제점을 제기하고 최근 국감에서도 논란이 되고 있어 보건연의 결과와 송 교수의 의견을 비교한 검증이 필요하다고 생각해 위원회를 개최하게 됐다"고 말했다.

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독자의견
  • 임무가 뭐냐 2010-10-14 08:44

    제6조(위원회 기능) 위원회는 다음 각 호의 업무를 담당한다.
    1. 연구진의 CARVAR수술의 연구계획서 검토 및 승인
    4. 연구 결과에 대한 최종 결론 제시 등

    제12조(수술기관 확인 등) 위원회는 심의를 위하여 필요한 경우에는 수술기관의 협조를 얻어 시술기관을 직접 확인하거나, 관련 학회 등에서 추천 받은 전문가로부터 자문을 구할 수 있다.

    연구결과에 대한 최종 결론은 실무위원회가 제시한다고 명시되어 있는데 지난 3월 이후 한 번도 열리지 않았고, 보건연은 실무위원회에서 최종결론 제시가 이루어지지 않은 보고서를 임의로 유출했고...

    박병주가 '보건연이 카바 연구결과에 대해 의무적으로 실무위원회에 보고할 필요가 없다'고 말한 것이 사실이라면 위원회를 대표하는 위원장으로서 제 역할이 뭔지도 모르고 있는 사람이다. 이지경인 사람들이 모여 무슨 연구를 한다는 것이냐.

  • 환자 2010-10-14 10:26

    위원들 간의 시간을 맞추기 어려워...라니 그러면 위원회는 뭐하러 만들었고 수술 참관할 시간도 없어 한번도 수술을 보지도 않은 보건연은 정부 자금 받아 뭐하러 만들었단 말인지 궁색하기 그지 없습니다. 20여년 연구하고 1000여명 이미 수술하여 환자들이 만족해 하는데 왜 서둘러 언론에 떠들고 중지운운하여 환자들 불안하게 하는지 이해할 수 없습니다.

  • 서로 돕는? 2010-10-14 10:38

    보건연이 중지하자고 하고 무슨 무슨학회며 위원회며 성명서 내며 도와주고 복지부는 시간 끌어주고...혹시 그런거 아닌가 의심이 들긴 합니다. 사실 학회회원은 자기가 소속된 학회가 뭔지, 무슨 성명서냈는지 대개는 관심도 없거든요. 의대 마치면 대개 그냥 가입하고 잊어버리죠. 심장학회, 고혈압학회, 흉부학회... 다 그게 그거아닐까요? 몇명이 모여 짜고 치는 ...거 같습니다.

  • 뭐가다르냐? 2010-10-14 10:54

    보건연이 실무위원회랑 다르다고?
    실무위원회 중 5명을 보건연에서 뽑고 나머지 5명은 이메일을 주고받으며 지시복종하는 관계인 심장학회랑 흉부외과학회에서 뽑는건데 내용이 뭐가 다르다는거지?

    정치였으면 말도 안되는 논리라고 비판받을 얘기인데 정말 허랑하게 돌아간다.

  • 몰라서쓰나.. 2010-10-14 10:57

    메디파나는 실무위원회랑 보건연이랑 관계가 많다는 것도 알고, 이메일이 오간 것도 알텐데.. 왜 이런 기사를 쓰는지... 이런 기사쓸 시간 있으면 왜 인공판막이 싼원가에도 불구하고 환자들한테 300만원이나 하는 가격에 공급되는지 한번 알아보슈

  • 수술 중지란거 2010-10-14 11:02

    기구나 약은 판매 중지시켜도 수술을 중지시킨다는 소리는 처음 들어봅니다. 그럼 안과나 성형, 위수술등 최첨단 수술들은 어떻게 이루어진건지? 어쨌든 대강 이렇게 저렇게 막 밀어부쳐 중지시켜버리면 우리나라는 수백만원하는 기존의 인공판막만 계속해서 수입해서 쓰게 되겠군요. 그럼 수출은 가능한지 궁금하네요. 그런일 일어나지 말고 환자나 의사에게 선택권을 주면 좋겠습니다.

  • 환자 2010-10-14 11:28

    환자나 가족의 입장에서는 와파린 평생 먹어야하거나 언젠가 재수술해야한다는 거 정말 부담스럽고 피가 마릅니다. 제발 이런 소모적이고 치사스러운 논란으로 불안하게 하지마시고 카바가 더 발전할 수 있도록 도와 주시기 바랍니다.

  • 환자의 입장 2010-10-14 13:44

    정말 환자들의 입장이라고는 눈꼽만티도 생각안하는 파렴치한 사람들이 많은 것 같습니다. 환자들이 선택권을 받건 말건 기존의 제도안에서 받고 있던 리베이트나 이익을 잃고 싶지 않아서겠지요. 카바수술을 대형 제약회사에서 만들고 리베이트를 펑펑 줘도 과연 반대할까요?
    아마 그랬다면 인공판막은 금새 판매중단되었을 것입니다.

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