연구수행 중 부작용 등 중대 이상 발견시 복지부 보고 원칙
한국보건의료연구원이 카바 수술의 안전성·유효성에 대한 최종연구결과를 건강보험심사평가원 실무위원회를 거치지 않고 보건복지부에 보고한 것은 절차상 문제가 없는 것으로 나타났다.
이는 카바 수술과 관련, 심평원 실무위원회의 권한과 역할 조항에 따르면 보건연은 카바수술의 안전성·유효성 평가연구 수행과 관련해 필요한 경우 위원회의 자문을 받을 수 있다고 되어 있기 때문이다.
특히, 연구결과를 매 분기별로 위원회 및 복지부 장관에게 보고해야 하며 연구 수행 중 부작용 등 중대한 이상반응을 발견한 경우 복지부 장관에게 보고해야 한다고 명시되어 있다.
카바수술의 안전성·유효성 평가연구 기관인 보건연은 최근 건국대병원 송명근 교수의 카바 수술을 중단해야 한다는 연구보고서를 복지부에 제출했다.
보건연의 이 같은 결정은 카바 수술을 받은 397명의 의무기록을 분석한 결과 15명이 숨졌고 조사 대상의 절반이 넘는 202명에게서 심각한 부작용이 발견됐기 때문이다
보건연은 이번 사안이 환자의 생명과 연결된 것인 만큼 보건연의 운영지침 조항에 따라 카바 수술에 대한 최종연구보고서를 복지부 장관에게 보고하고 연구를 더 이상 진행하지 않겠다고 밝혔다.
이에 송명근 교수는 보건연이 카바수술에 대한 안전성을 검증하는 실무위원회의 토의 절차과정도 거치지 않은 채 통계자료를 발표했다며 문제를 지적하고 나섰다.
송 교수는 "보건연은 연구결과 보고에 대해 수술 개발자에게 확인 과정 또는 해명할 기회를 거치지 않은 채 언론에 먼저 결과를 발표했다"며 불편함 심기를 드러냈다.
또한, "카바수술에 대한 실무위원 회의가 지난 3월 이후 9월까지 단 한차례도 열리지 않았다"며 "실무위원회를 거치지 않는 보고는 받아들일 수 없다"고 주장했다.
보건연 관계자는 "실무위원회는 보건연이 아니라 건강보험심사평가원에서 주관하는 회의로 보건연의 보고서 작성과는 직접적인 관계가 없다"고 밝혔다.
관계자는 "위원회의 검증을 거쳤느냐가 현 시점에서 중요한 것은 아니라며 카바수술로 인해 사람들이 생명을 잃게 된다는 사실이 중요한 것"이고 덧붙였다.
실무위원회 박병주 위원장도 "실무위원회는 카바 수술의 안전성.유효성 평가연구와 관련된 자문과 결과에 대한 심의를 하는 곳으로 보건연이 카바 연구결과에 대해 의무적으로 실무위원회에게 보고할 필요가 없다"고 말했다.
박 위원장은 "지난해 카바수술과 관련 총 8번의 회의를 거치면서 전향적·후향적연구에 대해 어떻게 진행할 것인지 논의하고 이를 통해 중간보고서(3월)까지 논의했다"고 했다.
그는 "그러나 그 이후 위원들간 시간을 맞추기도 어려웠을 뿐만 아니라 기존 연구의 틀에 대상환자수만 증가하는 것이기 때문에 매번 모여 위원회를 개최할 수 없었다"고 설명했다.
박 위원장은 "이번 회의의 경우 보건연이 복지부 장관에게 카바 수술의 문제점을 제기하고 최근 국감에서도 논란이 되고 있어 보건연의 결과와 송 교수의 의견을 비교한 검증이 필요하다고 생각해 위원회를 개최하게 됐다"고 말했다.
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