의료기기
이정희 기자
24.01.17 10:16
올림푸스-캐논메디컬 초음파내시경 장치 제휴
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 올림푸스와 의료기기를 제조하는 캐논 자회사 캐논메디컬시스템즈는 15일 초음파내시경 검사에 사용하는 진단장치의 생산 및 판매로 협업한다고 발표했다. 올림푸스의 초음파내시경을 캐논메디컬의 진단장치에 조합하면 췌장 등 검사가 어려운 장기의 질환을 조기에 발견하고 치료하는 데 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 위나 장 등을 검사하는 일반 내시경과 달리, 초음파를 이용한 내시경은 간처럼 떨어진 장기를 체내에서 관찰할 수 있다. 올림푸스의 초음파내시경은 내시경 앞부분에서 나오는 초음파로 장기와 혈류를 관찰할 수 있으며, 근거리로 장기를 관찰하기 때문에 선명한 화상으로 진단이 가능하다. 캐논메
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.01.16 11:10
'키트루다' 美서 자궁경부암 3번째 적응증 취득
MSD [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 MSD의 항PD-1 치료제 '키트루다'가 미국에서 자궁경부암에 대한 새로운 적응증을 추가로 승인받았다. MSD는 FDA가 키트루다를 과거 수술 또는 방사선요법, 전신요법을 받은 적이 없는 자궁경부암 3~4A기 환자 치료에 화학방사선요법과 병용하도록 승인했다고 발표했다. 이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(KEYNOTE-A18)에서는 키트루다와 화학방사선요법 병용그룹은 화학방사선요법 단독그룹에 비해 질병의 진행 또는 사망위험을 30% 감소시키는 것으로 확인됐다. 치료 24개월 시점에 무진행 생존율은 전자가 67.8%, 후자가 57.3% 증가했다. 키트루다는 PD-1이라는 단백
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.01.16 10:08
日 최초 고령자 RSV 백신 '아렉스비' 출시
GSK [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 일본에서 60세 이상 고령자용 RSV 백신 '아렉스비'를 출시했다. 아렉스비는 일본에서 출시된 최초의 고령자용 RSV 백신으로, 출시 이후 잇따라 접종할 수 있을 전망이다. RSV는 대부분의 사람이 유소아기에 한번 감염되며 면역의 작용이 저하된 고령자나 기저질환 환자가 감염되면 페렴 등을 일으켜 중증화할 위험이 높다. 일본에서는 60세 이상 고령자에서 연간 약 6만3000명의 입원과 약 4000명의 사망을 초래하는 것으로 추정된다. 아렉스비는 지난해 5월 세계 최초로 미국에서 승인된 이후 유럽(EU), 영국, 캐나다에서도 승인을 취득했다. GSK
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.01.15 11:06
메드렉스, 리도카인 테이프제 FDA 재차 제출
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 메드렉스는 12일 디웨스턴 테라피텍스연구소(DWTI)와 공동개발하고 있는 대상포진후 신경동통 치료제 'MRX-5LBT'의 승인신청을 미국 FDA에 재차 제출했다고 발표했다. MRX-5LBT는 이온액체를 이용한 메드렉스의 독자적 기술인 ILTS(Ionic Liquid Transdermal System)을 이용한 신규 리도카인 테이프제. FDA는 지난해 9월 심사완료 보고통지에서 비임상데이터의 일부를 다시 제출하도록 요청했다. 메드렉스는 추가임상시험을 실시하지 않고 데이터의 재해석으로 대응가능하다고 판단하고 최근 재신청하게 됐다. 제품명은 '리돌라이트'(lydolyte). 임상시험에서
학회ㆍ학술
이정희 기자
24.01.15 10:27
항노화에 뇌-지방조직 간 정보교환이 중요
美 워싱턴대 연구팀 보고 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 뇌내 특정 신경세포를 활성화하면 쥐의 노화를 억제하고 수명을 연장시킬 수 있다는 연구결과가 나왔다. 미국 워싱턴대 연구팀은 이 신경세포가 지방조직에 영향을 미침에 따라 노화를 조절하고 있는 것으로 확인했다고 발표했다. 서로 다른 장기간 정보교환이 노화에 중요한 역할을 하는 것으로 알려지고 있는 가운데 이러한 메커니즘 일부가 밝혀진 연구성과로 주목된다. 연구팀은 지방조직의 작용을 유지하면서 특정 단백질 'Ppp1r17'이 작용하고 있는 신경세포를 밝히는 데 성공했다. 이 신경세포를 활성화하면 뇌 시상하부와 지방조직 간의 정보교환으로 노화속도를 늦추고 수명을 연장시
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.01.12 12:10
'레카네맙' 올 2분기 유럽 승인 전망
에자이 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이는 11일 유럽에서 승인신청 중인 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'이 올해 2분기 중에 승인을 취득할 수 있을 것으로 내다보고 있다고 밝혔다. 에자이는 레카네맙의 승인신청을 둘러싼 심의를 진행하기 위해 신경과학자문그룹(SAG)이 소집될 예정이라고 밝혔다. SAG는 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)가 혁신치료제를 포함해 평가 중인 제품에 관한 과학적 또는 기술적 사항, 혹은 그 외 CHMP 업무와 관련된 과학적 문제에 대해 독립된 조언을 시행하기 위해 CHMP의 요청에 따라 소집된다. 에자이는 레카네맙의 승인신청과 관련해 SAG의 개최를 거쳐 CHMP의 권고가 20
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.01.12 10:08
미라티 항암제 '크라자티' 유럽서 조건부 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국의 생명공학회사인 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)의 항암제 '크라자티'(Krazati, adagrasib)가 유럽에서 조건부 승인을 취득했다. 미라티는 10일 EU 집행위원회가 크라자티를 1회 이상 전신요법제 사용에도 불구하고 종양이 진행된 KRAS G12C 변이 동반 성인 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 표적치료에 사용하도록 조건부로 승인했다고 발표했다. 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 지난해 10월 미라티를 최대 58억달러에 인수하기로 합의했으며 올해 상반기에 인수절차가 완료될 전망이다. KRAS는 비소세포폐암을 비롯한 여러 암종에서 발견되는 주요 종양
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.01.11 11:58
알콘, 안구건조증 치료물질 3상 임상결과 양호
올해 중순 FDA에 승인신청서 제출 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 스위스 알콘의 안구건조증 치료물질인 'AR-15512'가 3상 임상시험에서 양호한 결과를 보인 것으로 나타났다. 알콘은 AR-15512의 효능과 안전성을 확인하기 위해 실시한 3상 임상시험(COMET-2 시험과 COMET-3 시험)에서 목표를 충족시킨 것으로 확인했다고 발표했다. 930여명이 참여한 두 임상시험에서는 치료 14일차 눈물분비량을 검사하는 쉬르머 점수(Schirmer's score)가 최소 10mm 증가한 환자의 비율을 보면 AR-15512 투여그룹이 위약 투여그룹에 비해 통계적으로 눈에띄게 높은 수치를 보인 것으로 나타났다. 아울러 AR
의약정책
이정희 기자
24.01.11 10:44
'iPS세포로 인간 수정란 제작연구 허용되나'
연내 보고서 작성 계획 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 사람의 iPS세포 등으로 만든 난자, 정자로 수정란을 제작하는 연구가 일본에서 허용될 전망이다. 일본 정부의 생명윤리전문조사회는 10일 이 연구를 허용하기 위한 논의에 착수하기로 의견이 일치됐다고 발표했다. 일본에서 이러한 연구는 현재 국가의 지침에 따라 금지돼 있다. 사람의 난자나 정자를 인공적으로 제작하는 단계에는 아직 이르지 못하고 있지만 연구 진전에 따라 향후 입장을 정리하기로 했다. 일본에서 배아는 '사람 생명의 싹'으로 정의되며 원칙적으로 연구목적으로 제작되는 것을 허용하지 않고 있다. 단 인공 난자나 정자로 배아를 제작해 연구에 사용하면 사람의 발생기
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.01.10 09:43
알츠하이머병 치료제 '레카네맙' 中 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 바이오젠과 일본 에자이가 개발한 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'(lecanemab)이 중국에서 승인을 취득했다. 레카네맙이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인을 취득함에 따라 7~9월 경 출시될 예정이다. 중국은 미국과 일본에 이어 레카네맙이 세 번째로 승인된 국가가 됐다. 중국에서 판매가격은 향후 검토할 예정이다. 에자이에 따르면 중국에서 레카네맙의 투여대상자인 알츠하이머병으로 인한 경도 인지장애 등 환자는 2024년 1700만명으로 추정되며 앞으로도 증가할 전망이다. 원인물질의 하나로 알려진 단백질인 '아밀로이드 베타'의 뇌내 축적을 혈액에서 조사하는 진단체제도 정비
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.01.10 09:38
아스텔라스 '졸베툭시맙' 美 승인 보류
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스제약의 항claudin18.2 항체 '졸베툭시맙'(zolbetuximab)의 미국 승인이 보류됐다. 아스텔라스는 9일 미국에서 위선암 및 위식도접합부 선암 치료제로 승인신청 중인 졸베툭시맙에 대해 FDA로부터 '1월 12일 심사종료 목표일까지 승인할 수 없다'라며 심사완료통보를 받았다고 발표했다. FDA가 제조위탁시설을 사찰한 결과 아직 해결되지 않은 지적사항이 있었기 때문이다. FDA는 유효성 및 안전성을 포함한 임상시험 결과와 관련된 우려를 지적한 것이 아니며 추가 임상시험도 요구하지 않았다. 아스텔라스는 "의약품 제조수탁기관 등과 제휴해 FDA의 피드백을 신속하게 해
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.01.09 10:28
MSD 비만증 치료제 시장 본격 진출 목표
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 MSD가 GLP-1 수용체 작용제로 불리는 비만증 치료제 시장에 본격 진출할 계획이라고 밝혔다. 비만 치료제를 확보하기 위한 경쟁이 한층 치열해지고 있는 가운데, MSD 로버트 데이비스 최고경영자(CEO)는 지난 4일 골드만삭스그룹이 주최한 투자자 회의에서 "감량뿐만 아니라 당뇨병과 그 외 질환에도 효과가 있는 치료제 개발을 목표로 하고 있다"라고 강조했다. MSD는 자사 의약품 개발은 물론 라이선스제휴 등을 통해 기회를 탐색한다는 계획이다. 일라이 릴리와 노보 노디스크가 선두를 달리고 있는 비만증 치료제 시장은 암젠과 화이자가 연구를 추진하고 있는 등 제약회사들 사이에서 높은 관
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.01.08 10:18
獨 BI, 섬유화 수반 염증성 질환 신약후보 도입
[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 독일 베링거인겔하임은 5일 교와기린과 섬유화를 수반하는 염증성 질환에 대한 신규 치료후보물질 개발을 위해 라이선스계약을 체결했다고 발표했다. 베링거인겔하임은 섬유화를 수반하는 염증성 질환영역에서 전문성과 리더십을 토대로 혁신적 치료법을 개발하고 있다. 이번 계약조건을 토대로 베링거인겔하임은 교와기린으로부터 섬유화를 수반하는 염증성 질환에 대한 새로운 치료후보물질의 전세계 독점적 개발권을 취득하게 된다. 그 대신 교와기린은 계약일시금과 개발 및 신청, 제품화 단계별 성공사례금으로 최대 4억1000만유로를 받고, 판매에 따른 로열티를 받는 권리를 갖는다. 섬유화에 수반하는 염증성 질환은 지속
의약정책
이정희 기자
24.01.08 10:12
美 FDA, 加로부터 처방약 수입 승인
[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA는 5일 남부 플로리다주에 대해 미국보다 약가가 저렴한 캐나다로부터 처방약 수입을 승인했다고 발표했다. 미국에서는 약가가 다른 선진국에 비해 2~3배 비싸기 때문에 수입을 허용해 가격을 낮춘다는 계획이다. 인플레이션 대책을 서두르고 있는 바이든정부가 제약업계의 반대를 무릅쓰고 실현했다. 미국 당국이 처방약 수입을 허용하기는 이번이 처음으로 알려진다. 당뇨병과 간염, 정신질환 등을 치료하는 의약품이 대상이며, 플로리다주는 캐나다의 도매기업으로부터 같은 약물을 저렴하게 대량수입할 수 있게 된다. 플로리다주 론 드산티스 주지사는 "드디어 저가 처방약을 수입할 수 있게 됐으며 최초 1
학회ㆍ학술
이정희 기자
24.01.05 10:35
위험과 보상 판단 뇌 신경회로 밝혀져
日 연구팀, 도박의존증 등 치료 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] '하이리스크 하이리턴'처럼 위험과 보상의 균형을 판단하는 데 관여하는 뇌의 신경회로가 원숭이 실험을 통해 밝혀졌다. 일본 교토대와 나라첨단과학기술대학원대학 등 공동연구팀은 이 신경회로가 사람의 도박의존증 등 질환에도 관여할 가능성이 있어 향후 치료에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 발표했다. 연구성과는 세계적 과학저널 '사이언스'에 4일 게재됐다. 사람을 포함한 동물은 리스크와 리턴의 균형을 취하면서 행동한다. 실패할 확률이 높지만 성공했을 때 보상이 큰 하이리스크 하이리턴이나 성공했을 때 보상은 적지만 실패확률이 낮은 '로우리스크 로우리턴'
의약정책
이정희 기자
24.01.05 10:32
美 FDA, 탈모 등 비만증 치료제 부작용 조사
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 FDA가 비만증 치료제 복용 후 보고되고 있는 탈모와 자살충동 등 부작용을 조사하고 있는 것으로 밝혀졌다. 최근 미국에서 일라이 릴리의 '마운자로'(젭바운드)와 노보 노디스크의 '위고비'(오젬픽) 등 비만증 치료제의 인기가 높아지고 있는 가운데, 복용환자로부터 부작용이 보고됨에 따라 FDA가 규제조치의 필요성을 조사하고 있는 사실이 4일 밝혀졌다. 두 약물 모두 당뇨병과 감량 치료에 사용되는 GLP-1 수용체 작용제로, FDA는 안전성 위험을 보고하는 웹사이트에 이러한 내용을 기재했다. FDA는 "웹사이트의 기재는 이들 약물이 안전성 문제를 지닐 가능성이 있음을 의미하는 것으로,
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.01.04 08:49
AZ·사노피 RSV 예방항체 '베이포터스' 中 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 사노피의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방항체 '베이포터스'(Beyfortus, nirsevimab)가 중국에서 승인을 취득했다. 양사는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 신생아 및 생후 첫 RSV 유행시즌을 맞이한 영유아들이 RSV로 인한 하기도 감염증을 예방하는 용도로 베이포터스를 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이로서 중국에서는 2024~2025년 RSV 유행시즌에 출시할 수 있을 전망이다. 이번 승인을 뒷받침한 임상시험에서는 베이포터스 1회 투여로 RSV 감염으로 인한 하기도 감염증을 유행이 지속되는 5개월간 예방하는 효과를 발휘한 것으로 나타났다. RSV
제약ㆍ바이오
이정희 기자
24.01.03 11:21
로슈, 英 진단기기회사 루미라Dx 사업 일부 인수
[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 로슈가 영국의 진단기기회사인 루미라Dx(LumiraDx)의 현장진단 플랫폼 사업을 인수하기로 합의했다. 로슈는 지난달 29일 루미라Dx의 미세유체학 기반 현장진단 플랫폼 사업을 2억9500만 달러에 인수하기로 최종계약을 체결했다고 발표했다. 이번 인수로 로슈는 질환 진단사업을 강화할 수 있게 됐으며 인수 후에는 로슈진단 사업부에 통합될 예정이다. 모든 인수절차는 올해 중반기 안에 완료될 전망이다. 루미라Dx는 질병을 진단하는 기술을 현장에서 신속하고 간단히 제공하는 진단기기회사로, 광범위한 면역분석과 임상화학검사를 제공하고 있다. 로슈는 이번 인수를 통해 루미라Dx의 기술을 진단의학 포트
학회ㆍ학술
이정희 기자
24.01.03 10:12
해조 성분과 탄산수로 상처 치료용 겔 개발
日 연구팀 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 해조의 성분과 탄산수를 원료로 상처에 붙이는 치료용 겔이 개발됐다. 일본 도쿄이과대 연구팀은 기존 제품보다 상처가 확산되지 않으며 해안에 표류한 해조를 사용하고 있어 환경부담이 적은 제품 개발에 도움이 될 것으로 기대하고 있다고 발표했다. 최근 찰과상 등은 건조 후 딱지를 만들어 치유하기보다는 상처를 습윤상태로 유지해 치료함에 따라 상처자국을 남기지 않고 빠르게 치유하는 습윤요법이 확산되고 있다. 하지만 습윤요법에 사용하는 겔은 액체를 흡수하면 부풀고 상처를 일시적으로 확산시킬 우려가 있었다. 연구팀은 해조성분인 알긴산염과 조개껍데기 등 성분인 탄산칼슘, 탄산수를 원료로 한
학회ㆍ학술
이정희 기자
24.01.02 10:05
기억 유전자 활성화 메커니즘 밝혀져
日 연구팀, 신경정신질환 규명 기대 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 기억과 학습에 관여하는 유전자가 활성화하는 메커니즘이 밝혀졌다. 일본 오사카대를 비롯한 연구팀은 단백질이 몇 번이고 유전자와 결합하거나 떨어져 유전자의 작용을 높이는 사실을 확인하고, 신경정신질환을 밝히는 데 도움을 주는 연구성과로 주목하고 있다고 발표했다. 기억과 학습을 할 때 뇌의 신경세포가 자극을 받아들이면 수백종의 유전자가 활성화한다. 'CREB'라는 단백질은 기억에 관여하는 유전자의 작용을 활성화하는 데 필요한 인자로 알려져 왔지만 사람 세포에서 어떻게 활성화하는지는 자세히 밝혀지지 않았었다. 연구팀은 사람의 배아줄기세포(ES세포)로부터 뇌의
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