뉴로바이오젠, 'KDS2010' 미 FDA 희귀의약품 지정 신청

급성척수손상 치료 대상…7년간 독점권·조기 시판허가 등 기대

허** 기자 (sk***@medi****.com)2020-09-02 10:59

[메디파나뉴스 = 허성규 기자]뉴로바이오젠은 혁신신약 후보물질인 KDS2010(SEREMABI)의 급성척수손상(Acute Spinal cord Injury, SCI) 치료에 대한 희귀의약품지정을 미국 FDA에 신청 완료했다고 2일 발표했다.
 
회사 측에 따르면 KDS2010은 새로운 선택적 마오비(MAOB)저해제로써, 뉴로바이오젠은 급성척수손상 동물모델에서 신경 및 신경섬유 수초의 재생 및 기능적 회복에 핵심적인 역할을 할 수 있음을 전임상 시험을 통해 입증했다.
 
이번에 제출된 희귀의약품지정자료에서는 매우 주목할만한 연구결과로서 강력한 마오비 저해제 KDS2010이 운동기능장애, 신경성장, 신경섬유의 수초형성 등을 포함한 임상적으로 중요한 지표들을 현저하게 개선시킴을 확인했다는 것.
 
이로써 전임상 단계에서 검증된 유망한 신경 성장 촉진 치료제의 임상 연구를 위한 활로를 개척하였고, 뉴로바이오젠의 혁신신약 파이프라인들이 희귀질환 분야에서도 혁신성을 확고히 입증 받을 수 있는 계기가 됐다는 판단이다.
 
특히 이번 KDS2010의 희귀의약품지정 미국 FDA 제출은 국제적으로 리더십과 다수의 성공경험을 가진  글로벌 CRO인 IQVIA를 통해 글로벌 의학적 미충족 수요에 적합한 새로운 급성척수손상 치료제에 대한 희귀의약품 지정가능성 및 약물의 신규성을 검증한 것이라는 입장이다.
 
미국에서 희귀의약품으로 지정된 치료제의 경우 개발비에 대한 세액뿐만 아니라, 건당 약 25억원에 달하는 신약 허가 신청 비용 면제 등 다양한 혜택을 받을 뿐만 아니라 판매 허가 후 7년간 '독점권'이 인정됨이 가장 큰 이점으로 꼽힌다.
 
유럽 등의 희귀의약품으로 지정되면, 시판허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 10년간 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는다.
 
KDS2010은 현재까지 임상 1상 시험을 위한 비임상 시험이 완료된 상태이며, 동물 효능시험 결과 4가지 적응증 (알츠하이머성 치매, 척수손상, 비만, 뇌졸중)에서 우수한 치료 및 개선효과에 대한 자료를 확보하였고 SCI 국제 학술지에 등재 완료 및 예정에 있다는 설명이다.
 
또한 독성시험에서도 설치류 및 비설치류에서 단회 및 반복 투여 시 현재까지 우려할만한 독성이 없는 물질로 확인됐다고 전했다.
 
회사는 글로벌 의학적미충족 수요가 매우 높은 질환을 타겟으로 임상단계진입 및 새로운 차별화된 치료기전의 신규물질을 바탕으로 글로벌 신약으로서 기술이전도 추진할 예정이다.
 
한편 바이오 및 의료기기 전문기업 시너지이노베이션은 지난해 11월 신약개발 파이프라인을 구축하고 신성장동력을 확보하기 위해 뉴로바이오젠 전환사채(CB)에 투자했다. CB 전환시 최대주주의 지위를 확보하게 된다.

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    민**2023.01.15 14:17:00

    상용화 되서 고통받는자들에게한줄기희망이되주세요
    너무힘들어요

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