고혈압 치료 새옵션…CCB 계열 아젤니디핀 제제 허가 확대

2003년 다이이찌산쿄, 일본서 첫 상업화…인트로바이오파마 지난 9월 국내 허가 획득
휴온스·한국휴텍스제약·팜젠사이언스 추가…생산은 모두 인트로바이오파마에서 진행

허성규 기자 (skheo@medipana.com)2021-12-29 06:05

 

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 고혈압치료제의 새옵션으로 인트로바이오파마가 허가 받은 '아젤니디핀' 성분 제제의 허가가 확대되는 모습이다.
 
식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 28일 한국휴텍스제약과 팜젠사이언스는 각각 `아젤디핀정 8mg`과, `젤라디핀정 8mg`을 허가 받았다.
 
이에 앞서 지난 27일에는 휴온스가 같은 성분의 `아제로핀정 8mg`을 허가 받은 바 있다.
 
해당 품목들의 성분은 칼슘채널차단제(CCB)인 아젤니디핀으로 오리지널은 일본에서는 지난 2003년 칼블록이다.
 
아젤니디핀 제제는 고혈압치료제로, 1일1회 아침식사 후 경구투여하는 약물이다.
 
해당 성분 제제는 지난 9월 14일 인트로바이오파마가 국내에서 첫 허가를 받을때까지 국내 완제품은 없었다.
 
하지만 인트로바이오파마가 허가를 받은 이후 추가로 3곳의 제약사가 합류했으며, 해당 제품들은 모두 인트로바이오파마에서 생산할 예정이다.
 
해당 성분의 오리지널인 ‘칼블록’의 경우 일본에서 지난 2003년 승인 이후 18년간 사용된 베스트셀러 제품으로 해외에서 안전성·유효성이 입증된 품목이다. 이에 이번 국내 허가 역시 안유심사는 면제된 상태다.
 
해당 성분은 안지오텐신II 수용체 차단제(ARBs)와 함께 칼슘채널 차단제로 일본에서 고혈압 치료에 가장 많이 사용되고 있으며, 혈압 강하효과가 좋고 심각한 부작용과 합병증이 적은 것으로 알려졌다.
 
또한 하루 1회 복용으로 24시간 동안 혈압이 안정적이고 점진적으로 낮아지는 기전을 가지고 있다.
 
이에 따라 국내에서도 안전성과 유효성 심사를 면제받은 해당 제품이 국내에서 허가 됨에 따라 국내 고혈압치료제의 새로운 옵션이 생겼다.
 
특히 새로운 제품의 허가와 함께 추가로 제약사들에 허여를 한 만큼 시장의 영역을 확보하기 위해 노력할 것으로 예상된다.
 
다만 기존 CCB 계열 고혈압치료제들이 이미 국내 시장에서 입지를 굳건히 다지고 있는 만큼 시장의 변화는 크지 않을 것으로 전망이다.
 
이미 국내의 경우 CCB계열의 암로디핀 등의 약물이 많이 쓰이고 있는 상황이기 때문이다.
 
그런만큼 새로운 옵션의 등장에 시장에 얼마나 영향을 미칠 수 있을지 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.

 

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