[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 2019년 출시돼 4년차를 맞이한 대장내시경 하제 오라팡이 고령환자 및 IBD 환자에서도 안전성, 효과성이 있음이 입증됐다.
특히 거품 제거 효과가 탁월하고 환자의 복약 순응도 및 만족도가 높아 재선택을 선택하는 비중이 큰 것으로 파악돼 향후 성장 역시 기대된다.
한국팜비오는 지난 11일 대장내시경 하제 알약 오라팡의 WITH 심포지엄을 갖고 관련 임상 연구 등을 공유했다.
이날 발표된 임상 연구는 의료진과 환자에게 인정받고 있는 오라팡과 기존 PEG 제제와의 비교를 통해 고령환자, IBD 환자 등에서의 안전성·효과성을 확인하는 것이었다.
특히 대부분의 임상 연구에서 안전성과 효과성이 기존 2L PEG 제제 및 1L PEG 제제에도 뒤지지 않았으며 거품 제거 효과와 환자 만족도 등은 오히려 더 우수한 것으로 파악됐다.
세부적으로는 ▲고령환자 대상 오라팡 임상연구(박용은 해운대백병원 소화기내과 교수) ▲IBD(염증성장질환)환자 대상 오라팡 임상연구 결과(2L PEG와 비교, 김경옥 영남대병원 소화기내과 교수) ▲오라팡과 1리터 PEG(폴리에틸렌글리콜) 비교연구(변정식 서울아산병원 소화기내과 교수) 등이 발표됐다.
◆ 고령환자 대상에도 장 정결 효과적·시야 향상에 도움…복약만족도 우수
우선 65세 이상의 고령환자를 대상으로 진행한 임상 연구의 경우 최근 고령환자의 경우 대장내시경을 위해 어떤 약제를 사용해야하는지, 또 무엇이 최선인지 결정하기 어렵다는 점에서 연구가 착안됐다.
이에 발표에 나선 박용은 교수는 "장정결제는 투여 후 구토나 설사로 인한 탈수증상 등 부작용이 있을 수 있어 새로운 장정결제 오라팡이 65세 이상 고령자에게도 안전한가라는 궁금증이 많았다"고 언급했다.
이에 실제 오라팡을 통해 물을 섭취하는 것과 비슷한 양인 2L PEG 제제와의 비교 연구를 진행한 결과 효과성과 안전성이 입증 된 것.
해당 연구는 총 179명 중 65세 이상 환자 61명을 포함해 연구가 진행됐으며, 대장 내시경에서의 장 정결 효과, 버블 스코어, 만족도, 부작용 정도 등을 조사했다.
특히 기존 2L PEG 제제와 비교했을때 전체적으로 장 정결 효과에는 차이가 없었으며, 오히려 거품 제거 효과는 오라팡이 더 뛰어난 것으로 확인됐다.
박용은 교수는 "전체적으로 환자 만족도에 대해서도 오라팡이 더 높았으며, 이는 고령 환자에서도 마찬가지였다"며 "내시경 시행 의사 만족도 역시 오라팡의 만족도가 더 높은 것으로 나타났다"고 전했다.
이어 "전체적으로 연구 결과를 보면 오라팡 장 정결에 효과적이고 안전하며 장관내 기포 제거를 통해 시야향상에 도움을 주는 것으로 나타났다"며 "또 복약만족도 역시 우수하며, 기존 2L PEG 제제와 비교했을 때도 이상 반응의 차이가 없었다"고 말했다.
◆IBD 환자에서도 오라팡 안전…거품 제거 효과·환자 만족도는 더 우수
이어 발표된 염증성장질환(IBD, inflammatory bowel disease) 환자에 대한 오라팡과 2L PEG 비교 연구에서도 이같은 우수성이 다시 입증됐다.
염증성 장질환은 원인 불명의 설사, 혈변이 계속되는 질환을 총칭하는 말로, 궤양대장염과 크론병 등이 있다.
이를 발표한 김경옥 교수는 "IBD 환자에게는 적정한 장 정결이 꼭 필요한 상황으로, 최근 유럽 연구 결과 등을 비교했을 때 2L PEG제제가 4L PEG 제제에 비해 효과, 안전성이 우수한 것으로 발표됐고, 이를 다시 오라팡과 비교해 본 것"이라고 서두를 시작했다.
실제로 IBD 환자의 경우 복부통증, 복부팽만, 메스꺼움, 구토 등으로 장정결제 복용 과정에 많은 제한이 따른다. 이는 안전성 면에서도 재발의 위험과 점막변화, 홍반, 아프타성 궤양 등으로 병변이 확대될 수도 있기 때문이다.
김경옥 교수는 "결과를 살펴보면 성공적인 장정결율은 2L PEG 제제에 비해 열등하지 않은 95%의 효과를 나타냈고, 우수한 기포 제거 및 준비율은 오히려 우수했다"며 "또 섭취 용이성과 알약 특성상 맛 면에서 더욱 만족스럽다는 답변을 얻었다"고 말했다.
특히 오라팡 그룹의 더 많은 환자가 동일한 하제 검사를 반복하기를 원한 것으로 나타났으며, 발적 및 점막 변화의 위험 역시 높지 않았다.
김경옥 교수는 "부작용 역시 오라팡 군에서 메스꺼움이 다소 적은 것으로 나타났으나, 유의미한 차이는 없었다"며 "이에 IBD 환자의 경우 여러번 대장내시경을 받아야 하고, 이전의 느낌이 다음 검사에서 순응도에 영향을 줄 수 있다는 것을 고려하면, OST 분할 용량 요법은 비활동성 IBD 환자에게 효과적이고 안전하며 만족스러운 준비 옵션이 될 수 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다.
◆ 오라팡, 최근 활용 늘어난 1L PEG 제제와 비교해도 효과·안전상 차이 없어
마지막으로 발표에 나선 서울아산병원 변정식 교수는 "과거 4L의 PEG 제제와 1L PEG 제제의 비교 연구 결과 장 정결 성공비율의 차이가 없으며, 복약순응도 면에서 오히려 우수한 것으로 확인됐다"며 "이에 최근 각광을 받은 1L PEG 제제와 오라팡 제제 비교 검토 연구 수행하기로 했다"며 연구 취지를 밝혔다.
다만 해당 연구의 경우 184명을 목표로 진행됐으나 현재 130명이 등록돼 중간 결과 발표가 이뤄졌다.
변정식 교수는 "우선 중간 결과를 살펴보면 오라팡이 1L PEG 제제와 비슷하면서도 버블스코어에 있어서 우수해 장 세정 효과는 더 우수한 것으로 파악된다"며 "환자의 만족도나 내약도 우수하며, 또 메스꺼움이 오히려 적어 안전성 측면에서는 다소 우수한 것으로 보인다"고 전했다.
아울러 "각 적응증 및 연령에 따라 세부적으로 분석해 봤을때도 유사한 결과가 나타났다"며 "이번 결과는 처음 계획했던 환자 모두 종료된 최종 분석결과는 아니기 때문에 최종 결과를 기다려야 하지만 현 상황에서도 고무적인 결과라고 볼 수 있다"고 강조했다.
변 교수는 "오라팡은 알약으로서 복용이 간편하고 1L PEG와의 비교임상 결과 동일한 장정결 효과와 안전성을 나타냈으며 거품은 훨씬 적어 깨끗한 시야 확보에 유리하다"고 언급했다.
한편 한국팜비오는 이번 심포지엄을 통해 오라팡에 이어 이튿날에는 소화기 질환에서의 프로바이오틱스라는 주제의 발표 등을 함께 진행했다.
특히 이날 강의에서는 라시도필에 대한 사항이 언급됐다. 라시도필은 한국팜비오의 프로바이틱스 제품으로 직장암 환자의 삶의 질을 개선시킨다는 연구가 나온 바 있다.
이에 한국팜비오 우동완 상무는 라시도필과 관련해서는 "명확히 입증된 프로바이오틱스로 구성된 라시도필은 믿을 수 있는 캐나다 로셀연구소에서 원료를 수입하는 제품으로 국내에서도 다양한 연구결과를 확보했다"고 소개했다.
이어 "특히 Bio-Support 기술을 활용해 위산에 저항성이 있는 균주를 선정하고 또 이를 개별적으로 보호해 생존율을 증대시킨 것이 특징"이라며 "라시도필 캡슐은 국내 임상을 포함하여 총 26개의 임상을 통해 효과와 안전성이 입증 됐으며 경제적인 약가로 환자의 경제적 부담 감소에 효과적"이라고 덧붙였다.
마지막으로 한국팜비오 우동완 상무는 "오라팡정은 미국 처방 1위인 OSS 액제를 알약으로 개발해 맛으로 인한 복용의 불편함을 개선한 약"이라며 "이번 3건의 오라팡정 임상연구 발표 사례가 대장내시경 검사를 진행하시는 의사 선생님들의 약물선택에 많은 도움이 되었기를 바란다"고 말했다.
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