신약 개발 제약사 '허가-급여평가 연계' 활용 '적극적'

대웅제약 '펙수클루' 급여 신청 6개월여 만에 최종 급여 확정
지난해 렉라자·롤론티스 '성공 모델'…'이나보글리플로진' 신속심사까지 더해져

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-06-30 06:09


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 신약 개발에 성공한 국내 제약사들이 상업화 과정에서 허가-급여평가 연계제도를 적극적으로 활용하고 있다.

복지부는 지난 28일 진행된 제14차 건강보험정책심의위원회에서 대웅제약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'의 보험급여를 정당 939원으로 하는 내용을 담은 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 심의·의결했다.

펙수클루는 지난해 12월 30일 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 올해 5월 12일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 급여권에 진입하게 된 것으로, 허가 이후 약 6개월여 만에 보험급여를 받을 수 있게 된 것이다.

지난해 허가 받은 유한양행 '렉라자(성분명 레이저티닙)'와 한미약품 '롤론티스(성분명 에플라페그라스탐)'도 허가 이후 보험급여 적용까지 비슷한 기간이 소요됐다.

렉라자는 지난해 1월 허가를 받은 뒤 4월에 급여평가위원회를 통과했고, 7월부터 보험급여를 받았다. 지난해 3월 허가를 받은 롤론티스의 경우 4개월만인 지난해 7월 급평위를 거쳐 11월부터 급여권에 진입했다.

이처럼 허가 이후 6~7개월만에 급여까지 완료할 수 있었던 것은 허가-급여평가 연계제도를 활용했기 때문이다. 안전성 및 유효성이 검토된 신약의 경우 식약처에 허가를 신청하면서 동시에 심평원에 급여평가를 요청할 수 있게 되면서 보험급여까지 필요한 기간을 대폭 단축할 수 있었던 것.

일례로 앞서 언급된 약물 외에도 HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'도 허가-급여평가 연계제도를 활용해 허가 이후 8개월여 만에 급여권 진입에 성공한 바 있다.

허가-급여평가 연계제도를 활용해 거둔 성과들이 속속 가시화되면서 이후 개발되는 신약들도 동일한 전철을 밟을 것으로 전망된다.

특히 지난 4월 허가신청을 접수한 대웅제약의 당뇨병 신약 '이나보글리플로진'은 식약처 신속심사대상 의약품으로 지정되면서 더욱 빠른 상업화가 기대되고 있다. 

신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 일반적 소요기간인 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료돼 신속성을 갖추고, 동시에 사전상담을 통해 정확성을 높일 수 있다. 

이처럼 허가 기간을 단축하는 동시에 허가-급여평가 연계제도를 통해 급여절차에 필요한 기간까지 함께 줄임으로써 더 빠른 출시가 가능해질 것으로 예상되는 것이다.

실제로 대웅제약은 올해 하반기 이나보글리플로진의 허가를 완료한 뒤 내년 상반기 중 출시를 계획하고 있어, 빠른 상업화에 성공한 국산 신약의 모델로 자리 잡을 수 있을 것으로 보인다.

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