신청-평가-협상 시범사업 추진… 고가 의약품 등재 빨라진다

복지부, 고가 의약품 접근성 제고·건강보험 지속 가능성 확보 로드맵 공개

조후현 기자 (joecho@medipana.com)2022-07-29 14:50

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 정부가 급여평가-약가협상 병행을 통해 등재 기간을 최대 60일까지 앞당긴다. 내년부터는 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범도 추진해 고가 의약품에 대한 환자 접근성을 한층 높인다는 계획이다.

보건복지부 오창현 보험약제과장은 29일 국회 초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적 급여관리 방안 간담회에서 '고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여관리 강화 방안' 발제를 통해 이같이 밝혔다.

복지부는 고가 의약품 접근성을 높이면서도 건강보험 지속 가능성을 확보하는 것을 목표로 ▲환자 접근성 향상 ▲치료 효과 및 안전성 모니터링 강화 ▲급여 관리 강화로 건강보험 지속성 확보 등 3단계로 나눠 정책을 추진할 계획이다.

먼저 환자 접근성 향상을 위해 올해부터 생존을 위협하는 질환 관련 약제는 급여평가-약가협상 병행을 통해 등재기간을 총 60일 앞당긴다.

내년부터는 식약처와 협업체계를 구축, 생존을 위협하거나 치료법이 없는 등 특수성이 인정되는 약제는 허가신청-급여평가-약가협상을 병행하는 시범사업 및 본사업도 중장기 계획으로 추진한다.

또 지난 4월 소아백혈병치료제에 최초로 시범 도입한 '환자 단위 성과기반 위험분담제'는 후속 고가 신약 등재를 위해 대상 항목을 점진적으로 확대해 나간다. 시범운영 결과를 토대로 기존 1회 투여 치료제(one-shot)에 더해 연간 1인당 소요 비용 3억 이상 약제도 포함될 예정이다.

이와 연계해 소아백혈병치료제를 대상으로 사후관리·자료수집 시범사업 후 대상을 확대해 나간다. 또 우선 환자별 사후관리 및 국가 레지스트리 구축을 위해 신약 사후관리에 관한 기준 및 절차를 마련하고, 중장기적으로는 사후관리 및 정보수집의 안정적 환경이 구축되면 건강보험법령에 근거 규정 마련을 추진한다.

효율적 재정운영을 위해 약제 사용 후 중단기준도 주기적으로 검토한다.

급여기준 확대 축소 등 변경 필요 약제는 선제적으로 검토하고, 급여기준 재검토는 사전승인 자료 및 청구경향 모니터링, 외국 급여기준 동향 변화, 임상적 유용성 자료 축적 등에 따라 로드맵을 마련해 주기적 기준 검토 체계를 마련한다.

사용량-약가 연동 제도도 개선한다. 고가의약품 관리를 위해 외국 사례 및 재정관리 실효성을 고려해 최대 인하율 개선안을 마련한다. 향후 성분 효능 제약사 단위로 확장하는 등 제도 확대를 검토하고 중장기 방향 마련도 모색한다.

급여관리 강화를 위해서는 고가약 사전승인제도의 기반을 구축한다. 이를 위해 운영방안 마련 연구와 표준운영절차 마련, 고가약 모니터링 시범사업 등을 추진한다.

경제성평가 생략 제도는 일부 손을 본다. 제도 도입으로 고가 신약의 보장성은 확대되고 있으나, 참조약가의 불확실성 및 재정 규모 등을 고려한 것이다.

경제성평가 생략 가능 약제는 '대상 환자가 소수'인 약제로 제한하며, 재정영향이 큰 약제는 비용효과성 평가를 실시한다. 재정 지속가능성과 환자 접근성 강화를 모두 만족시킬 수 있도록 제도의 효과 평가를 실시하고 사후관리 개선방안도 마련할 계획이다.

외국약가 조정가 참조기준 산출식은 복지부, 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 유관 협회가 참여하는 민관협의체 실무작업반을 구성해 개선방안을 마련, 내년부터 활용한다.
산출식의 투명성 및 타당성과 관련해 업계 등 이해 관계자의 문제제기가 이어져 온 데 따른 것이다.

개선된 참조기준은 신약 공제 뿐 아니라 약제군별로 특허만료 의약품 등의 약가 수준을 외국과 비교해 정기적으로 조정할 때 사용한다.

복지부 오창현 보험약제과장은 "각 과제별 세부 추진방안을 마련해 시행하고, 필요시 건정심 보고 및 제2차 건강보험종합계획에 반영할 것"이라며 "고가 중증질환 치료제 급여화 기준 설정을 위한 논의 시작도 검토할 계획"이라고 밝혔다.

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토