약가 참조 국가 'A9' 확대‥약가 인하에 활용될까 업계 예의주시

캐나다+호주 추가한 A9, 앞으로 신약 급여 시 환산 조정가격 활용
캐나다와 호주, '제네릭' 가격 상대적으로 낮아‥국내 재평가 활용 가능성

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2022-11-24 06:08

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 내년 1월부터 오래 묵은 외국조정평균가 산출 대상 국가가 A7에서 A9로 변경된다.

건강보험심사평가원은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안' 사전예고를 통해, 외국조정평균가 산출의 대상 국가를 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다, 호주 등 외국 9개국으로 수정한다고 밝혔다.

우리나라는 오래도록 A7 국가의 약가를 참고해 왔다. 그런데 이는 산출식이 오래되고 근거가 미흡하다는 지적이 꾸준히 제기됐다.

이에 정부는 투명성·명확성을 제고하고 타당성을 보완하는 차원에서 기존 A7 국가에 캐나다와 호주를 추가하기로 했다.

이번 개정에 따라 외국조정 가격 산출 방법도 바뀐다.

외국 9개국 각 국가의 공장도 출하가격에 환율, 부가가치세와 유통거래폭을 가산한 금액 산출이다. 이 때, 원단위 미만은 절사한다.

외국 9개국의 공장도 출하가격은 해당국가의 약가책자(해당 국가 약가 책자의 인터넷 자료 및 기타 인정되는 자료를 포함한다)에 기재된 금액을 기준으로 각 국가별 부가가치세 및 마진, 환급률 등을 참고한다.

제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 당해국가의 관련 규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료 또는 약가책자를 발간하는 회사가 확인한 자료를 공증 받아 제출할 경우에는 이를 참조해 산정할 수 있다.

외국약가는 성분·제형·함량이 같고 회사명 또는 제품명이 같은 제품 중 최대포장제품 중 최고가 제품을 검색한다. 만약 회사명 또는 제품명이 같은 제품이 없을 경우는 동일성분·동일제형·동일함량의 최대포장제품 중 최고가 제품으로 검색한다.

이와 함께 심평원은 국가필수의약품 중 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제 대상을 외국 9개국 가운데 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되고 있는 약제로 설정했다. 이 때 외국 9개국의 국가별 조정가격 중 최저가 등을 고려해 급여의 적정성을 판단한다.

이 개정이 갑작스러운 것은 아니었다. 2019년부터 복지부는 꾸준히 외국약가 조정가 참조기준 개선의 필요성을 언급해 왔고, 의약품 약가 수준을 외국과 비교해 정기적으로 조정할 계획임을 밝혀왔다.

그동안 제약업계는 우리나라의 약가가 A7/A9 국가 대비 높지 않다고 주장해 왔다.

실제로 건강보험공단과 협상을 거쳐 시장에 나오는 신약의 가격은 A7/A9 국가와 비교 시 매우 낮아, 신약 가치에 대한 적절한 보상이 이뤄지지 않는다는 불만이 계속됐다.

그 중 제약업계는 위험분담계약제나 경제성평가 특례 기준이 되는 외국약가 조정 최저가에 불만이 컸다. 따라서 A7 조정가를 현실에 맞게 조절해야 한다는 의견이 많았다.

이번에 추가된 캐나다와 호주는 자발적으로 만든 신약이 적기 때문에 대부분 수입약에 의존하고 있다. 특히 호주는 의료비 혜택을 받을 수 있는 공공보험이 존재하며, 의약품의 보험급여 적용 체계도 우리나라와 유사하다. 이들 국가는 환자 접근성 확대를 목적으로 다양한 신약 등재 제도를 운영하고 있다.

다만 외국약가 참조 국가가 늘어났다고 해서 신약에 대한 급여 기회가 확대될지는 의문이다. 일각에서는 호주와 캐나다를 추가해도 신약 급여에 큰 변화는 없을 것이란 시각이 강했다. 제약업계는 오히려 전향적인 신속 등재 제도 검토 및 도입이 필요하다고 제안했다.

한 제약업계 관계자는 "외국약가 참조 국가가 늘어나면 그만큼 급여에 대한 기회 확대나 가능성이 보여야 할텐데 아직까지 가늠하기 힘들다"고 말했다.

업계가 염려하는 것은 제네릭 부분이다. 실제로 캐나다와 호주의 경우 제네릭 약가가 우리나라보다 낮은 편이다.

아직까지는 신약에 대한 참조 국가가 확대된 상황이지만, 결국 약가 인하까지 이어질 수 있다는 걱정이 팽배했다.

국내에는 신약 개발로 수익을 발생시킬 수 있는 제약사가 많지 않으며, 이미 건강보험 재정을 절감하기 위해 제네릭 약가를 낮추는 다양한 규정들이 있다. 그럼에도 국내제약사들은 향후 해외약가비교 및 재평가에 이 개정 지침이 활용돼 약가 인하로 연결될까 우려하고 있다.

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