기사회생 '고덱스', 건정심서 제동… 비용효과 자료로 급여 유지될까

약가 인하로 비용효과성 증명했으나 임상적 유용성에서 추가 논의 필요
급여 재평가 관련, 임상적 유용성 기준 확실해야 한다는 의견도

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2022-11-25 11:47


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 급여 삭제 위기를 벗어났던 셀트리온제약의 '고덱스(아데닌염산염)'가 건강보험정책심의위원회에서 급여 유지 보류 결정을 받았다.

고덱스는 지난 7월, 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 급여 재평가에서 적정성을 인정받지 못해 급여 삭제 위기해 놓인 바 있다.

이 당시 약평위는 고덱스에 대해 임상적 유용성이 불분명하며, 비용효과성이 없다고 판단했다.

곧바로 셀트리온은 이의신청과 함께 추가 자료를 제출했고, 10월 약평위 재심의 결과 적정성을 인정받았다. 특히 셀트리온은 다른 복합제 수준으로 고덱스 약가를 자진 인하한 것으로 알려졌다.

하지만 이 과정을 놓고 건정심이 제동을 걸었다. 일부 위원들이 명확한 근거 및 자료를 요구했기 때문이다. 임상적 유용성이 불분명한 상태에서 약가 인하가 급여 유지에 타당한지를 따지고 든 것이다.

고덱스의 급여 유지는 12월 건정심에서 판가름 날 전망인데 일단 심평원이 다음 건정심 회의에서 고덱스 급여유지에 따른 비용효과 분석자료를 제출하는 만큼 급여 유지에 무게가 실리기도 한다. 

다만 심평원과 건정심의 엇갈린 결론으로 인해, 일각에서는 심평원 급여 재평가에 손질이 필요하다는 의견도 제기되고 있다.

급여 재평가 대상의 세부 선정 기준은 ①청구현황(청구금액 연간 총 청구액의 0.1% 이상 및 최근 증가율) ②제외국(A8) 허가 및 급여현황 ③정책적·사회적 요구도 ④기타 약제급여평가위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등이다.

그리고 교과서, 임상진료지침, 연구연구문헌을 토대로 한 임상적 유용성, 대체가능약제 및 투약 비교 등 비용효과성, 재정 영향 및 의료적 중대성 등 사회적 요구도 등을 고려한다.

급여 적정성 재평가는 보험 재정에 악영향을 끼치는 약제를 제외해 보험 재정을 마련할 수 있고, 신약 급여와 관련한 재원 확보 기회를 제공한다.

제약사는 급여 재평가와 관련해 이의제기나 소송, 선별급여 수용, 자진 약가 인하, 학회와의 유기적 협력 등의 대응을 할 수 있다.

고덱스의 경우 환자의 경제적 부담을 강조했고, 약가인하를 통해 비용효과성을 보완했다.

건정심이 비용효과성이 아닌 '임상적 유용성'에 주목하고 있는 만큼, 심평원의 급여 재평가 판단 기준이 좀 더 명확해져야 한다는 주장도 있다.
 

한 예로 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'의 경우 지난 7월 약평위로부터 급여 재평가에서 적정성을 인정받지 못했으나, 식품의약품안전처 '임상재평가' 대상이므로 그 결과가 나올 때까지 판단이 1년간 보류됐다.

식약처 임상재평가는 국내 임상시험 자료를 검토하며, 안전성과 유효성의 절대 평가로 이뤄진다. 임상재평가를 통과해 스트렙토 제제의 적응증이 유지되면 심평원은 급여 잔류 여부를 재검토할 계획이다.

물론 급여적정성 재평가와 임상재평가는 평가의 목적과 방법이 상이하고 평가주기와 평가 결과 적용시점이 다르다. 각 재평가의 역할이 상이하기 때문에 완전 대체가 가능한 사안은 아니다.

그러나 두 재평가 모두 치료제의 '임상적 유용성'이 중요한 기준이 되므로 상호유기적인 연계도 하나의 방안이 될 수 있다는 의견이다.

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