HK이노엔·셀트리온헬스케어, 글로벌 진출·직접판매로 기업가치↑

케이캡 중국 내 급여 의약품 목록인 NRDL 등재 예상, '로열티 수익'
유플라이마 FDA 승인 예상, "2023년 7월 부터 미국 내 판매 시작될 것"

김선 기자 (sun@medipana.com)2022-11-25 11:48

[메디파나뉴스=김선 기자] HK이노엔과 셀트리온이 내년 본격적인 사업 확장 및 전환기를 맞이하면서 기업가치가 상승할 전망이다. 

25일 유안타증원 제약바이오 리포트에 따르면 내년부터 HK이노엔이 개발한 역류성식도염 치료제 '케이캡'의 본격적인 글로벌 진출에 나선다. 셀트리온헬스케어는 FDA(미국 식품의약국)로부터 승인 받은 바이오시밀러 의약품에 대한 판매가 이뤄질 전망이다. 

먼저 HK이노엔은 케이캡에 대한 글로벌 진출이 본격적으로 이뤄지는 시기로 내년부터 중국 내 급여 의약품 목록인 NRDL 등재가 예상되며, 등재 이후 큰 폭의 매출 증가와 그에 따른 로열티 수익 유입이 예상된다. 

앞서 케이캡은 지난 4월 케이캡(타이신짠)이 중국 NMPA로부터 품목 허가를 받고 5월부터 중국 파트너사 인뤄신사가 판매를 시작한 바 있다. 

또한 미국에서는 임상 2상을 면제 받고 임상 3상에 돌입했고, 미국인 대상 임상 1상(30명)에서 유효성, 안전성에서 특이점이 없었다. 케이캡의 국내 및 중국 임상 성공 등으로 볼 때 미국 임상 3상 성공 가능성도 매우 높을 것으로 판단된다. 

케이캡은 한국, 중국 외에도 몽골, 필리핀, 인도네시아 등에서 품목허가를 받았고, 싱가폴, 베트남 등에서 품목 허가가 진행 중이다. 동남아, 인도 시장 진출은 23년에도 계속될 예정이며 남미, 중동시장 파트너 계약도 기대를 받고 있다. 

주요 의약품 시장 중 하나인 유럽 진출이 23년 기대되며, 미국 임상 3상 시작으로 유럽 파트너사 확보가 가속화 될 수 있을 것으로 예상된다. 

셀트리온헬스케어는 연내 유플라이마의 FDA 승인이 기대되며, 승인 후 23년 7월부터 미국 판매를 시작할 수 있을 전망이다. 

23년 베그젤마와 유플라이마의 미국 판매가 시작되고, 24년 램시마 SC, 스텔라라, 아일리아 바이오 시밀러 출시가 이어질 것으로 보인다. 

현재 램시마와 트룩시마,허쥬마 중심 매출 구조에 이어 매년 바이오 시밀러 포트폴리오 추가로 이익율도 증가할 것으로 예상되고 있다. 

특히 유럽 직접판매 전환에 이어 23년부터 미국 시장에서도 직접 판매를 시작할 예정이다. 미국 직접판매로 추가 판관비 증가가 예상되나 파트너사에게 지불하던 수수료(매출액의 2~30% 추정)를 고려할 때 직판으로 인한 이익 증가가 더 클 것으로 보인다. 

유안타증권 하현수 연구원은 "이익율 증가로 바이오 시밀러시장에서 추가 가격 인하 여력 확보로 가격 경쟁력 확보가 가능할 전망이다"며 "자가면역질환 중심의 바이오 시밀러 품목 추가로 직판으로 인한 판관비 영향은 매년 낮아질 것으로 판단한다"고 설명했다. 

이어 "바이오 시밀러 시장의 구조적 성장이 이루어질 전망이며, 동사가 판매하는 셀트리온의 바이오시밀러 파이프라인이 다수이며, 매년 신제품 출시가 이어질 수 있을 것으로 예상한다"고 덧붙였다. 

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