[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 11월 4주차(11.21~11.25)에는 일동제약이 일본 업체와 공동개발 중인 코로나19 치료제 '조코바'에 대한 국내 긴급사용 승인 기대감이 커진다. 이는 일본 후생노동성이 조코바 긴급사용 승인을 발표한 것에 따른다.
한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'에 대해, 미FDA가 허가 승인과 관련한 CRL을 요구했다. 스펙트럼이 지난해 12월 허가를 신청한 지 1년여 만이다.
팜젠사이언스는 오송바이오폴리스에 공장 설립을 추진하는 계약을 체결했다. 투자규모는 1,000억원이다.
JW중외제약은 통풍 신약후보물질 에파미누라드 다국가 3상 임상을 국내에서 승인받았다. 3상 종료 예정일은 2025년 말이다.
휴젤 보툴리눔톡신 '보툴렉스'에 대한 품목허가가 호주에서 승인됐다. 이로써 휴젤은 호주 보툴리눔톡신 시장에 진입할 수 있게 됐다.
종근당바이오가 보툴리눔톡신 'CKDB-501A' 국내 3상 허가를 신청했다.
휴온스가 점안제 신약 'HU007' 독일 3상을 중단키로 결정했다. 참여자 확보 난항에 이어 국내 허가 자진취하 영향에 따른다.
SK바이오사이언스가 코로나19 백신 '스카이코비원' 생산 중단 관련 해명에 나섰다. 정부에 공급한 초도물량은 낮은 접종률로 인해 다 소진되지 않은 상태다.
안국약품은 완전 자회사인 화장품 제조·판매업체 메디페르를 흡수합병키로 결정했다. 합병 기일은 내년 1월 말이다.
이 시기 실적(잠정포함) 공시는 제외한다.
◆ 일동제약 공동개발 코로나19 치료제, 일본 긴급사용 승인
일동제약은 23일 '기타 경영사항(자율공시)'을 통해 시오노기제약과 공동개발 중인 경구용 코로나19 치료제 '조코바(S-217622)'가 일본 후생노동성으로부터 긴급사용 승인을 받았다고 공시했다.
공시에 따르면, 일본 후생노동성 약사·식품위생심의회에서 긴급승인 제도 적용에 부합한다고 논의했으며, 이에 후생노동성이 일본 내 긴급사용승인을 발표했다.
긴급사용이 승인된 품목은 '조코바 125mg'다. 대상 적응증은 '코로나19'다.
일동제약에 따르면, 조코바는 시오노기제약이 개발한 SARS-CoV-2 감염증 치료를 위해 개발된 화합물로, SARS-CoV-2 유전자에 의해 암호화되는 polyprotein의 processing과 바이러스 복제에 필수적인 '3CL 유사 단백질 분해효소'를 저해·차단한다.
이번 일본 긴급사용승인과 관련해 일동제약은 국내에서도 긴급사용승인 취득에 필요한 준비 등 제반 활동을 이어나갈 계획이다.
일동제약은 홍콩 법인 핑안시오노기 와의 계약을 통해 국내 정부를 대상으로 한 조코바 허가·생산·판매 등의 권리를 갖고 있다.
◆ FDA, 한미약품 개발 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'에 CRL 발송
한미약품은 25일 '기타 경영사항(자율공시)'를 통해 미국 제약사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'에 대한 CRL(Complete Response Letter, 보완요청서한)을 수령했다고 공시했다.
CRL은 FDA가 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤, 추가적인 자료나 조치가 필요한 경우 이를 요구하기 위해 발송하는 공문이다.
스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 포지오티닙 시판허가 신청서를 제출한 지 약 1년 만에 CRL을 받게 됐다.
앞서 FDA 항암제자문위원회는 지난 9월 23일 개최된 공청회에서 포지오티닙 신속허가와 관련해 9:4 표결로 '포지오티닙 혜택이 위험보다 크지 않다'는 의견을 발표했다.
스펙트럼은 2015년 한미약품과 pan-HER 억제제 포지오티닙에 대한 기술이전 계약을 맺은 파트너사로, 한국·중국을 제외한 전 세계에서 포지오티닙에 대한 독점적 권리를 갖고 있다.
◆ 팜젠사이언스, 오송바이오폴리스에 공장 설립 추진
팜젠사이언스는 22일 '기타 경영사항(자율공시)'을 통해 오송바이오폴리스지구 산업단지에 투자하는 내용을 담은 투자협약서를 충청북도, 청주시와 체결했다고 공시했다.
투자금액은 1,000억원이다. 사업기간은 올해부터 2027년까지다.
이번 투자는 완제의약품 제조 생산기반 확충을 위해 추진됐다.
다만 투자협약서는 구속력이 없다. 팜젠사이언스는 향후 시설투자에 대한 확정된 내용을 공시할 예정이다.
◆ JW중외제약, 통풍 신약후보물질 epaminurad 3상 국내 승인
JW중외제약은 24일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 자체 개발 중인 통풍 신약 '에파미누라드(epaminurad, URC102)' 다국가 3상이 승인됐다고 공시했다.
지난 9월 신청 후 3개월여 만이다.
해당 3상은 다국가 통풍 환자 588명(국내 165명)을 대상으로 에파미누라드 투여 후 혈중요산 감소 효과와 안전성을 '페북소스타트(Febuxostat)'와 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 치료적 확증 임상이다.
임상시작 예정일은 올해 12월, 종료 예정일은 2025년 12월이다.
JW중외제약은 대만과 유럽 허가기관에도 임상시험계획을 제출하고 임상시험을 시행할 예정이다.
회사에 따르면, 현재 고요산혈증 또는 통풍 치료제로 사용되는 약제는 요산생성을 저해하는 약이 대부분이다. 이 중 알로푸리놀은 세계적으로 많이 사용하나 효과가 약한 편이고, 알레르기 반응(특히 동양인)에 대한 우려가 있다. 다른 약제인 페북소스타트는 효과가 알로푸리놀 대비 높은 편이나, 안전성에 대한 우려로 미국에서는 1차 치료제로 사용되지 못하고 있다.
에파미누라드는 체내 요산 배설을 촉진해 체내 요산 수치를 낮춤으로써 효과를 발휘한다. 2상을 통해 효과와 안전성이 모두 확인됐다.
이에 JW중외제약은 이번 신약이 기존 치료 한계를 극복할 수 있는 가능성을 제시해줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.
◆ 휴젤, 호주 보툴리눔톡신 시장 진출 가능해져
휴젤은 24일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 보툴리눔톡신 '보툴렉스' 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 공시했다.
지난해 7월 신청 후 1년 4개월 만이다.
적응증은 '미간주름 개선'이다.
휴젤은 현지 시장으로 본격적인 진출과 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대했다.
향후 손자회사인 호주법인과 함께 현지 시장 특성에 맞는 판매전략을 수립해 마케팅 활동을 진행할 예정이다.
◆ 종근당바이오, 보툴리눔톡신 'CKDB-501A' 3상 허가 신청
종근당바이오는 22일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 A형 보툴리눔톡신 'CKDB-501A' 3상 허가를 신청했다고 공시했다.
해당 3상은 성인 300명을 대상으로 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 17주 동안 CKDB-501A 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단회 투여, 활성 대조, 평행 설계 임상이다.
임상 시 투여방법은 각 눈썹주름근 2곳과 눈살근 1곳 등 총 5곳 미간 주름 부위에 4U/0.1 mL씩 근육 주사하여총 20U/0.5mL를 투여한다.
임상시험 예상기간은 2023년 3월부터 2024년 6월까지다.
임상시험기관은 중앙대병원 피부과, 건국대병원 피부과, 강북삼성병원 피부과 등이다.
종근당바이오는 공시에서 CKDB-501A에 대해 '동물유래성분을 사용하지 않고 개발했으며, 본 3상 임상을 통해 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 톡신 시장에서 수입대체 및 수출을 통한 국가 경제적인 측면에서 효과를 기대한다'고 밝혔다.
종근당바이오는 올해 1월 식약처로부터 CKDB-501A 1상을 허가받은 바 있다.
◆ 휴온스, 점안제 신약 독일 3상 자진 중단
휴온스는 22일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 복합점안제 'HU007' 독일 임상시험을 자진 중단키로 결정했다고 공시했다.
이번 중단은 코로나19와 국내 허가 자진취하 등에 따른다.
휴온스는 글로벌 코로나19 팬데믹으로 대상자 모집에 난항을 겪었다. 이에 임상 허가 후 2년 동안 대상자를 등록하지 못하면서 승인이 만료됐다.
이에 휴온스는 국내 품목허가를 자진 취하했던 점을 고려해, 독일 임상시험계획 승인을 연장하지 않기로 결정했다.
해당 3상은 중등증, 중증 안구건조증 환자를 대상으로 HU007 점안제 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상이다.
2019년 12월 허가 신청돼 2020년 6월 '독일 연방 의약품 및 의료기기 관리처(BfArM)'로부터 승인된 바 있다.
◆ SK바이오사이언스, 코로나 백신 생산 중단 관련 해명 나서
SK바이오사이언스는 23일 '풍문 또는 보도에 대한 해명'을 통해 코로나19 백신 '스카이코비원' 생산중단 이슈에 대해 해명했다.
회사에 따르면, 스카이코비원은 정부와의 선구매 계약에 따라 지난 9월에 초도 물량이 공급됐다.
이후 스카이코비원은 낮은 접종률로 인해 초도물량 이후 완제품 추가 생산이 요구되지 않는 상태다.
생산 중단보다는 생산을 하지 않는 상황인 셈으로, 회사는 추후 정부 요청이 있을 경우 생산과 공급을 재개할 예정이다.
또 해외 판매를 위한 글로벌 허가 절차를 진행 중이다.
◆ 안국약품, 자회사 메디페르 합병 결정
안국약품은 22일 '주요사항보고서(회사합병결정)'를 통해 화장품 제조·판매업 자회사인 메디페르를 흡수합병키로 결정했다고 공시했다.
합병목적은 경영효율성 제고와 사업경쟁력 강화다.
합병계약일은 11월 24일, 합병기일은 2023년 1월 25일, 합병등기예정일은 1월 26일이다.
안국약품은 메디페르 최대주주로 지분 100%를 소유 중이다. 합병 후 메디페르는 소멸된다.
지난해 메디페르 연간 매출액은 약 8억원이다. 메디페르는 안국약품과 같은 건물에 소재하고 있다. 종업원은 그대로 고용 승계된다. 합병 후 계획 중인 회사 구조개편에 관해 확정된 사항은 없다.
◆ 무상증자 결정
유한양행은 22일 공시를 통해 보통주 1주당 신주 0.05주를 배정하는 무상증자를 결정했다.
◆ 전환·교환가액 등 조정
동성제약은 23일 시가하락에 따라 제32회 무기명식 이권부무보증사모신주인수권부사채 신주인수권행사가액을 7,881원에서 7,215원으로 하향 조정했다.
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