한올바이오파마, 바토클리맙 임상 재개… 자가면역질환 기대감↑

용혈성빈혈‧천포창‧시신경척수염‧특발성 혈소판 감소성 자반증 등 개발 중
자가면역치료제 시장은 2025년 1,530억 달러 전망

김선 기자 (sun@medipana.com)2022-11-29 06:04

[메디파나뉴스=김선 기자] 한올바이오파가 이뮤노반트에 기술수출한 물질, 바토클리맙(HL161)에 대한 임상이 재개되면서, 자가면역질환의 글로벌 임상과 파이프라인 확대 등에 대한 기대감이 상승하고 있다. 

앞서 바토클리맙은 지난해 갑상선안병증에 대한 적응증으로 임상 2b상을 진행했지만, 일부 환자에게서 LDL 콜레스트롤이 증가되는 현상이 관측되자 환자들의 안전을 위해 임상을 자발적으로 일시중단한 바 있다.

이후 임상 모니터링 프로그램을 수정한 뒤 FDA(미국식품의약국)와 협의해 최종적으로 임상 재개를 승인 받았다. 

이에 따라 올해 상반기 바토클리맙은 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 중증근무력증을 적응증으로 하는 일본 임상 3상 시험을 승인 받았다.

올해 하반기 바토클리맙의 효능과 안전성 등을 평가하기 위한 임상 3상에 돌입할 예정으로, 임상 결과에 따라 바토클리맙을 일본 내 중증근무력증 치료 신약으로 허가 신청을 추진한다는 것이 회사측의 계획이다.

미국에서는 지난 6월 바토클리맙의 중증근무력증 임상 3상이 이미 개시됐다.

최근에는 바토클리맙은 자가면역질환 치료 항체신약에 대한 신규 적응증으로도 임상에 돌입했다. 만성 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP) 피험자 240명을 대상으로 글로벌 2b상에 돌입한 것이다. 

최종 임상 완료 목표 시점은 2027년 1월로, 2024년 상반기에는 임상 결과를 확인할 수 있을 것으로 보인다. 
 
이어 내년에는 그레이브스병을 적응증으로 하는 임상에도 착수할 예정이다. 

바토클리맙 적응증은 대표적인 자가면역질환에 해당하는 용혈성빈혈‧천포창‧시신경척수염‧특발성 혈소판 감소성 자반증 등이 후보로 거론되고 있다.

갑상선안병증 임상 3상 및 다발성 신경병증에 대한 임상 2b상도 연내 진행될 것으로 예상된다. 

아일랜드 시장조사 업체 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 자가면역치료제 시장은 2025년 1,530억 달러(약 204조원)까지 성장할 전망이다. 

한편 아젠엑스(Argenx) 비브가르트의 매출 성과와 존슨앤존슨(J&J) 류마티스 관절염에서의 임상 결과에 대한 기대감으로, 바토클리맙의 치열한 경쟁이 예상된다. 

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#자가면역질환 # 바토클리맙 # 한올바이오파

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