11월 전체 임상 승인 건수 97건…전월 최저치서 다시 ‘반전’

지난 10월 47건 대비 50건·106.4% 급증…하반기 중 최고치 기록
생물학적동등성시험도 21건으로 전월 대비 급증…내년 재평가 대비도

허성규 기자 (skheo@medipana.com)2022-12-02 06:05

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 올해 전반적으로 임상 승인 건수가 감소세를 나타내는 가운데, 전월 최저치를 기록했던 승인건수가 11월 두배 이상 늘었다.

식품의약품안전처 임상허가 현황에 따르면 지난 11월 생물학적 동등성 시험을 포함한 국내 전체 임상시험은 총 97건이 승인됐다.

이는 올해 가장 낮은 임상 승인 건수를 기록한 지난 10월 47건에 비하면 50건, 106.4%가 증가했다.

다만 지난해 11월과 비교하면 17% 감소한 수치로, 올해 이어지고 있는 전체 임상 승인 건수 감소의 영향은 남아있었다.

실제로 올해 전체 임상 승인건수는 지난해 같은 기간들과 비교하면 전체적으로 감소하는 상황으로, 올해 하반기 이후 승인 건수가 80건이 넘은 것은 11월이 처음이다.

11월 단계별로 승인된 건수를 살펴보면 임상 3상이 21건으로 가장 많았고, 생동을 제외한 임상 1상이 18건으로 그 뒤를 이었다.

이어 임상 2상이 13건, 연구자임상이 8건, 2/3상이 4건, 3b상과 1/2a상이 각 3건, 2b상과 1/2상이 각 2건, 1b상과 2a상이 각 1건이었다.

이와함께 생물학적 동등성 시험의 경우에도 최근 감소세 속에서 두드러지게 늘어난 21건을 기록했다.

지난 10월 생물학적 동등성 시험은 총 5건으로 이에 비하면 320% 증가한 수치인 것.

하지만 이 역시 지난해 같은 기간 42건에 비교하면 절반에 불과한 것으로 파악된다.

또한 자체생동의 경우에도 3건으로 지난달 1건에 비해서는 증가했으나 전년 23건과 비교하면 여전히 적은 수치인 것으로 파악된다.

반면 생동시험과 관련해서 눈에 띄는 것은 공정 등에 변경에 의한 생동과 일부 성분의 생동 등이 늘었다.

우선 동아에스티는 슈가메트서방정 2/5/1000mg과 5/1000mg의 제조소 변경에 따른 생동을 진행했고, 삼일제약은 포리부틴서방정의 변경 전 후 생동시험을 두건 승인 받았다.

특히 성분명이 공개된 건 중에 레보드로프로피진 성분에 대한 생동이 5건 승인 받았다.

해당 성분의 생동을 진행한 기업은 대우제약, 알리코제약, 일화, 파마킹, 한국글로벌제약 등이다.

해당 성분의 경우 지난 7월 진행된 의약품 재평가 정책설명회와 이어진 사전예고 등을 통해 내년도 재평가 대상에 포함돼 있다.

즉 이들이 진행하는 품목 모두 내년도 의약품 동등성 재평가 대상에 들어가는 만큼 이를 미리 진행하는 것으로 풀이된다.

이에 따라 향후 추가적으로 의약품 동등성 재평가 대상에 들어가는 품목들의 생동 역시 이뤄질 수 있을 것으로 예상된다.

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