국내 판매 포기한 '오테즐라' 특허 허들 극복 제약사 잇따라

분할 등재 특허, 대웅·동아 이어 동구바이오제약 회피 성공
종근당·휴온스·마더스·코스맥스파마 남아…2028년 만료 특허 남아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-12-05 11:59


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 급여권 진입에 실패하면서 국내 허가 취하까지 이어진 암젠의 건선치료제 '오테즐라(성분명 아프레밀라스트)’의 특허에 도전한 제약사들이 추가적인 성과를 내고 있다.

특허심판원은 동구바이오제약이 오테즐라의 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시-페닐)-2-메탄술포닐-에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허(2032년 12월 26일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 지난달 30일자로 인용 심결을 내렸다.

앞서 지난달 23일에는 대웅제약과 동아에스티가 해당 특허에 대한 심판에서 인용 심결을 받아낸 바 있는데, 여기에 동구바이오제약까지 합류하게 된 것이다.

오테즐라의 제네릭 조기 출시에 도전하는 제약사들은 이미 같은 이름의 다른 특허를 회피한 바 있으나, 암젠이 해당 특허를 분할 출원하자 분할된 특허에 대해서도 심판을 청구해 성과를 이어가고 있다.

현재까지 이 특허에 도전 중인 제약사는 이미 심결을 받아낸 3개사 외에도 종근당과 휴온스, 마더스제약, 코스맥스파마 등이 심판을 진행 중으로, 이들도 모두 동일한 결과를 받아낼 가능성이 높은 것으로 보인다.

이들 특허를 모두 회피할 경우 오테즐라의 또 다른 특허인 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시페닐)-2-메틸설포닐에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온: 그것의 조성물 및 사용방법' 특허가 만료되는 2028년 3월 18일 이후 제품을 출시할 수 있게 된다.

하지만 이들 7개 제약사는 2028년 만료 특허에 대해서도 무효심판을 청구해 진행 중으로, 만약 이 특허까지 무력화시킬 경우 오테즐라의 모든 특허를 넘게 돼 제네릭을 출시할 수 있을 것으로 예상된다.

특히 특허에 도전 중인 제약사 중 일부는 이미 임상 또는 생동시험까지 완료한 것으로 알려진 만큼 마지막 특허에 대한 심판 결과와 시점에 따라 제네릭 출시 시점이 결정될 것으로 전망된다.

단, 오리지널인 오테즐라가 국내에서 급여권 진입에 실패한 이력이 있다는 점을 감안하면 제네릭 품목 역시 급여권 진입에는 난항을 겪을 것으로 보이며, 그 결과에 따라 시장 출시 전략이 결정될 것으로 보인다.

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