FDA, 오피오이드 길항제 시판약 전환 우선심사 지정

마약 해독제 '나르칸' 2023년 3월 승인취득 전망

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2022-12-08 09:51

이머전트 바이오솔루션스
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 이머전트 바이오솔루션스는 6일 처방약으로 판매되고 있는 오피오이드 길항제 '나르칸'(Narcan, naloxone) 비강분무제를 시판약으로 판매하는 신청이 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정됐다고 발표했다. 빠르면 2023년 3월 승인을 취득할 수 있을 전망이다.

오피오이드는 과잉섭취하면 호흡정지에 따라 사망할 위험이 있다. '마약 해독제'로 불리는 나르칸은 오피오이드의 작용을 일시적으로 정지하는 효과가 있어 오피오이드 과잉섭취 시 신속한 투여가 목숨을 구하는 데 도움이 된다. 

단 지금까지는 처방약이기 때문에 위급상황에서 입수하기 어려운 문제가 있었다. FDA는 11월 일부 나르칸 제품에 대해 시판약 전환을 검토한다고 발표하고, 처방약으로 판매하는 제약회사에 전환신청을 적극 권고한다고 밝혀왔다.

미국에서는 저렴하고 치사성 높은 합성 오피오이드의 만연 등으로 과잉섭취에 따른 사망이 급속하게 증가하고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 합성 오피오이드의 과잉섭취에 따른 사망자가 2021년 7만1000명에 달하고 2년 전보다 거의 2배 증가했다.

뉴욕 등 일부 주는 지금까지 오피오이드 중독자와 주변인에 위급 시 대비책으로서 나르칸을 배포하거나 형무소 등 공공시설에 자동판매기를 설치하는 등 나르칸에 대한 접근을 확대하는 노력을 해왔다.
 

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