신약개발 속도, 제도적 요인이 영향 커…가속화 위한 정책 고민해야

규제과학회 추계학술대회서 이상원 교수 '신약개발의 속도와 영향요인' 발표
협력 개발은 오히려 11.6% 기간 증가…혁신치료제 지정 최대 40% 기간 단축

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-12-09 11:04


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 신약개발의 속도에는 제도적 요인이 영향이 큰 만큼 개발 가속화를 위해서는 정책적인 고민과 고찰이 필요하다는 주장이 제기됐다.

9일 진행된 한국에프디시규제과학회 추계학술대회에서 성균관대학교 약학대학 이상원 교수가 발표한 '신약개발의 속도와 영향요인'에서 이같은 내용이 확인됐다.

발표에 앞서 이상원 교수는 "신약개발의 경우 그 속도가 중요한데 이는 회사 차원에서 보면 빠른 개발이 이뤄지는 만큼 그 비용을 줄일 수 있고, 또 독점적인 권리와 관련해서도 개발과 허가에 시간이 많이 걸리면 독점적으로 판매할 수 있는 기간이 줄어들기 때문에 신약개발의 속도가 중요하다"고 말했다.

이 교수는 또 "사회적으로도 환자의 신속한 의약품 접근에도 중요한 요소로 코로나19에서 봤듯이 빠르고 적절하게 의약품이 개발되는 것이 사회적으로 중요하다는 점을 알 수 있다"고 소개했다.

특히 이상원 교수는 신약개발에서 소요되는 기간에 대한 설명과 함께 기술혁신속도 즉 신약개발에 대한 영향요인을 ▲기술 관련 요인과 ▲조직 관련 요인 ▲산업 관련 요인이 있다고 설명했다.

기술 관련 요인의 경우 혁신성, 복잡성을 조직 관련 요인은 흡수 역량, 외부 협력을 산업관련요인으로는 시장 경쟁, 산업 규제 등을 예로 들었다.

이상원 교수<사진>는 "신약개발 소요기간에는 제약기업의 경험과 역량이 영향을 미친다"며 "경험이 풍부한 제약기업은 의료환경과 임상시험과 관련된 규제를 잘 이해하고 있으며 연구 프로토콜을 설계하고 실행하는데 능숙한 만큼 경험치가 높을수록 임상 3상 기간이 감소하는 것을 확인 할 수 있다"고 전했다.

이어 "전략적 제휴·협력의 경우 성공확률을 높인다는 것은 확인이 됐지만, 속도의 측면에서는 다소 복합적으로 경험, 전문성을 바탕으로 빠르게 이뤄질 수 있다는 입장과 협력이 의사소통 등의 시간이 소요될 수밖에 없다는 입장이 존재한다"며 "다만 이를 확인해본 결과 협력 개발의 경우 실제 개발 소요기간은 다소 증가시키는 것으로 확인됐다"고 말했다.

또한 임상시험의 경우 2개 단계의 임상시험을 동시에 진행하는 심리스 디자인(seamless design)이 개별 임상을 진행하는 것보다 소요기간을 단축할 수 있다는 점도 언급했다.

특히 정책적 효과를 살펴보면 미국 FDA의 혁신치료제 지정의 경우 최대 3년 적게는 2.2년의 기간이 단축 되는 것으로 확인됐다고 소개했다.

이상원 교수는 "이에 연구를 종합적으로 살펴보면 각 기업의 경험이 증가하는 것은 임상 경험 1회에 따라 감소치가 0.74일 정도 수준"이라며 "또 협력개발은 오히려 반대로 11.6% 기간을 늘려 개발 속도를 감소시키는 것으로 나타난다"고 제시했다.

이 교수는 또 "혁신치료제 지정에 따른 감소는 기준에 따라 3.2년과 2.2년 정도로 나타나는데 최대치로 보면 40%, 이를 작게 잡아도 29.7% 정도 기간을 단축시킨 것으로 파악된다"며 "결국 다른 요인이 있겠지만 정책적 제도가 개발 속도에 영향이 큰 만큼 국내 신약 개발 가속화를 위해서는 제도를 다양하게 고찰하고 또 고민할 필요성이 있다는 생각이 든다"고 덧붙였다.

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