국내 임상기관, 옵디보 특정 자궁내막암 유효성 확인 나선다

연세 세브란스병원, 식약처로부터 연구자 임상시험계획 승인 
같은 항 PD-1 계열 키트루다와 적응증 확장 경쟁 이어질 전망

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-12-09 11:48

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항 PD-1 저해제 계열 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'의 적응증 확장을 위한 연구에 국내 의료기관이 임상에 나섰다.

옵디보 단독요법을 통한 특정 자궁내막암 치료의 임상 유용성을 확인하기 위해서다.
     
9일 관련업계에 따르면 연세대학교의과대학 세브란스병원은 최근 식품의약품안전처로부터 연구자 임상시험계획을 승인받았다. 

승인 내용에 따르면 수술로 절제 가능한 MMR 결핍 자궁내막암 환자에서 니볼루맙에 대한 제2상 임상이다.
 
임상 실시기관은 세브란스병원을 비롯한 서울아산병원, 고대구로병원, 가톨릭 부천성모병원 등 7개 기관이다.
 
옵디보는 programmed cell death-1(PD-1)과 PD-1 리간드의 경로를 저해함에 따라 신체의 면역계를 이용해 항종양면역반응을 재활성화하는 PD-1 면역체크포인트 저해제다. 

2015년 3월 악성 흑색종 2차 치료제로 허가를 받은 이래 2016년 4월 국내 면역항암제로는 처음으로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금 기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 허가받았다.
 
이후 옵디보는 적응증을 늘려가며 국내에서 10개 암종에 20개의 적응증을 획득한 상태다.
 
하지만 옵디보의 단독투여나 병용투여를 통한 자궁내막암 환자 치료에 있어 적응증은 확보하지 못한 상황.
   
반면 항 PD-1 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 경우 진행성 자궁내막암 치료에 있어 렌비마와의 병용요법으로 식약처 적응증을 획득한 바 있다.

여기에 키트루다는 지난 3월 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내는 진행성 자궁내막암 환자를 대상으로 한 단독요법 치료에서 임상적 유효성을 인정받아 미국 FDA로부터 적응증을 획득했다.
 
그런 만큼 MMR 결핍 자궁내막암 환자 치료에 있어 같은 항 PD-1 면역항암제인 옵디보에 거는 기대도 큰 상황이다. 

의료계에 따르면 MSI나 이에 상응하는 단백질 변화인 MMR 단백질 소실이 있는 경우 난소암에서도 면역항암제 치료를 고려해 볼 수 있기 때문이다. 이에 항 PD-1 면역항암제 시장에서 키트루다와 옵디보 간 적응증 확장 경쟁은 당분간 이어질 전망이다.
 
한편 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 항 PD-1 면역항암제 대표 품목인 키트루다의 올해 상반기 매출액은 868억 원을 기록했다.
 
옵디보는 올해 상반기 471억 원의 매출을 올렸다. 그러나 옵디보의 매출액은 전년 동기(336억 원) 보다 약 40.2% 성장하며 키트루다와의 차이를 좁혔다. 

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