신속심사 제도 활성화 위해서는 '약가 현실화·급여 연계' 필요

식약처 신속심사 담당부서·절차 효율 제고에 관련 제도 용어 정비도 이뤄져야
전문인력·관련 예산 확충 필요성도 제기…더 많은 제약사 참여 동력 마련해야

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-12-10 06:06

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 신속심사 제도가 활성화 되기 위해서는 식약처 차원의 절차 및 인력·예산 등의 변화도 필요하지만 제약사들의 참여를 독려할 수 있는 방안이 중요하다는 지적들이 이어졌다.

이는 자체적으로는 신속심사를 신청할만한 약가 현실화와 급여 연계가 필요하고, 또 대상을 확대해 더 많은 제약사들이 참여할 수 있도록 해야한다는 것.

9일 진행된 한국에프디시규제과학회 추계학술대회에서는 다양한 주제와 함께 국내 신속심사 제도 활성화를 위한 논의가 이뤄졌다.

특히 이날 녹십자 이현 팀장이 발표한 '한국형 Expedited pathway 프로그램의 방향'에서도 활성화를 위한 제안사항이 제시됐으며, 이어진 토론에서도 보완이 필요한 부분에 대한 제안 등이 이어졌다.

우선 이현 팀장의 발표에 따르면 국내 신속심사 제도 활성화를 위해서는 제도·절차 정비를 시작으로 제약사들의 참여 동력이 되는 약가 현실화와 급여 연계까지 필요하다.

신속심사 담당부서와 절차 정비의 경우 현재 신속심사는 신청 서류를 내고 대상 의약품 지정을 받아야 제도를 이용할 수 있다는 점에서 개발사에게 매력적이지 않다는 것.

이에 신속심사과에서는 신속심사 신청을 하고 대상자 여부만 담당을 하고 실제 심사는 일반 허가 부서에서 심사한하거나, 품목허가 신청 전 이뤄지는 사전 검토에서 대상 여부를 결정하고, 이를 일반 허가심사 담당부서에서 심사한다면 목표한 기간에 심사 완료할 수 있을 것이라는 지적이다.

또한 현재 근거 법령에 신속심사, 우선심사, 신속처리 등 여러 가지 용어가 있는 만큼 이에 대한 정비와 관련 용어에 대한 홍보가 필요하다고 언급했다.

아울러 식약처 전문인력의 대폭 양성과 예산 확보를 위한 수수료 인상 등도 고려할 필요가 있다고 설명했다.

이현 팀장은 또 "현재 식약처 심사인력은 FDA나 EMA에 비해서 한참 부족한 수준으로 심사 건수가 다르기 때문에 직접 비교할 수는 없지만 인력이 부족한 것은 사실"이라며 "또 심사 수수료의 경우에도 FDA와 500배의 차이를 보이는 만큼 식약처의 심사 관련 예산을 어떻게 늘릴 수 있을지와 함께 허가 신청 수수료 인상을 올리는 것도 고민해 볼 수 있다"고 말했다.

이어 "다만 수수료 인상의 경우 산업계의 반발이 있을 수 있는 만큼 국내에서 탐색적 임상 실시했을 경우 허가 신청 수수료 감면하거나 희귀의약품의 경우 수수료를 감면하는 혜택 등도 고려해볼 수 있을 것"이라고 전했다.

마지막으로 약가의 현실화와 함께 신속한 급여 평가 및 보장이 필요하다는 점도 제기했다.

이현 팀장은 "한국의 약가는 미국에 비해 브랜드의약품은 18.8% 바이오의약품은 22.1% 밖에 안되는 반면 제네릭은 한국 약가가 높게 책정돼 있다"며 "그렇기 때문에 개발에 많은 어려움과 리소스를 투입해야하는 신속심사 대상 의약품 개발을 독려하기 위해서는 OECD 평균 수준으로 약가를 인상시키는 것이 어떨까 제안한다"고 말했다.

이 팀장은 또 "현재 신속심사 제도를 통해 허가 받더라도 급여 적용까지 이어지지 않아 실효성이 많이 떨어지는 상황"이라며 "신속 심사를 통해 허가 받았을 경우 급여를 받는 것까지 보장할 수 있다면 강력한 인센티브가 될 것으로 생각되고 또 하루라도 더 빨리 환자에게 치료제를 제공할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

이어진 토론에서도 이와 유사한 주장 등이 함께 제기됐다. 이는 신속심사 활성화를 위해서는 더 많은 제약사가 참여할 수 있도록 하는 방안이 필요하다는 것이다.
 
제약바이오협회 엄승인 상무는 "우선 신약 개발을 국내사 R&D의 활성화로 한정해서 이야기하면 혁신적 의약품 개발해 환자에게 제공하는 것 자체가 의미가 있다"면서도 "다만 신속심사 제도가 시행되고 있지만 국내사가 그 혜택을 받으며 심사 중이거나 허가 된 약이 없는 상태인데 이는 약가제도까지 연결되는 개발 사이클이 이어지지 않고 있기 때문"이라고 설명했다.

실제로 국내의 경우 약가 낮은 만큼 국내사가 혁신 의약품을 개발할 때 가능하면 미국 등에서 먼저 허가를 받고자한다는 것. 

또한 약가 외에도 현재 신속심사의 경우 국내사들이 빠르게 후발주자로 연구를 진행해도, 그 대상이 될 수 없다는 점도 지적했다.

엄 상무는 "신속심사의 대상이 되는 의약품은 미국 등에서 먼저 허가를 받고 싶어하는 반면 국내사의 패스트팔로워 전략에 맞춘 의약품은 그 대상이 되지 않는 상태"라며 "이에 그 대상을 넓혀 대체 가능한 의약품이 3개 미만 혹은 2개 미만 등으로 변경해 후발주자에게도 한두번의 기회를 더 주는 것도 방법"이라고 제안했다.

이어 "이미 앞서 발표에도 이야기가 나왔지만 식약처의 조직 확대 등을 통한 양적인 확대는 물론 심사 역량 강화를 통한 질적 확대가 이뤄져야 산업 발전을 도모하는 길이라 생각된다"고 덧붙였다.

차의과학대 약학대학 조혜영 교수 역시 ▲조직 정비 ▲예측가능성 확보 ▲의약품 개발 지원 등이 필요하다고 주장했다.

조혜영 교수는 "현재 신속심사과가 만들어졌는데 현재 과를 어떻게 활용할지, 즉 지금처럼 별도의 과를 운영할지, 기존 심사과를 유지하되 신속심사가 들어오면 별도의 팀을 꾸리는 방법이 효율적일지 고민할 필요가 있다"며 "또 FDA의 경우 신속심사 등과 관련 내용이 상세하게 공개가 되는데 식약처도 명확한 보고와 건수 등을 공개하면 제약업계가 예측 가능하고 이에 따른 계획을 세우지 않을까 생각이 든다"고 소개했다.

조 교수는 또 "FDA의 경우 환자맞춤형 개발의 경우 외부에서 주도하고 환자, 보고자, 제약업계, FDA가 다 모여서 토의하고, 그 니즈를 정확히 읽고 의약품 개발을 하는데 식약처도 어려운 상황이지만 인력과 시간을 활용해서 이런 미팅 제도 만든다면 효과적일 수 있다"고 조언했다.

한편 이날 참석한 식약처 신속심사과 김희성 과장은 "조직 등에 대해서는 기존 부서를 유지할지 별도의 부서를 만들지 등 각 장단점이 다 있다고 생각한다"며 "현재 신속심사 전용과가 생기면서 신속심사를 어느정도 궤도에 올리기 위해 노력하고 있는 상황인 만큼 채찍과 함께 관심과 사랑을 동시에 줬으면 하는 바람"이라고 당부했다.

관련기사보기

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토