시젠 항암제 '투키사' 직장결장암 FDA 가속승인

절제수술 불가 전이성 환자 '허셉틴'과 병용 2차 치료에 사용

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-01-20 13:12

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 생명공학회사 시젠의 항암제 '투키사'가 미국 FDA로부터 직장결장암 적응증에 대한 가속승인을 받았다.
 
시젠은 19일 투키사를 플루오로피리미딘 등 항암화학요법 후에도 종양이 진행된 성인 RAS 정상형 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 절제수술 불가성 또는 전이성 직장결장암 환자가 '허셉틴'과 병용하는 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 시젠은 과거 시애틀 제네틱스에서 회사명이 변경됐다.
 
가속승인의 근거가 되는 2상 임상시험(MOUNTAINEER 시험)에 따르면 독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 투키사와 허셉틴 병용그룹의 총 반응률은 38%로, 완전반응률이 3.6%, 부분반응률이 35%였다. BICR이 평가한 평균 반응지속기간은 12.4개월이었다. 단 가속승인인 점에서 승인 후 요건을 충족시키기 위해 확증시험을 통해 그 유효성을 입증해야 한다.

투키사는 지난 2020년 FDA로부터 유방암 치료제로 승인을 취득한 이후 전세계 36개국에서 출시됐다. 직장결장암 적응증과 관련해 미국에서는 혁신치료제와 우선심사품목으로 지정되기도 했다.

MSD는 시젠과 독점 라이선스계약을 체결하고, 투키사의 미국과 캐나다, 유럽을 제외한 전세계 권리를 보유하고 있다.
 
 

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