'프롤리아' 점령한 골다공증 치료제 시장, 변화 바람 거세지나

바이오시밀러 도전 기업 확대…HK이노엔 도입 계약 체결
셀트리온·삼성바이오에피스 임상 3상 진행…휴온스랩도 도전
2025년 3월 특허 만료 앞두고 도전 확대 가능성 남아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-01-26 06:09


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 골다공증 치료제 시장에서 암젠 '프롤리아(성분명 데노수맙)'의 독주가 이어지는 가운데 바이오시밀러 도전이 점차 확대되려는 조짐을 보이고 있다.

지난 25일 HK이노엔은 스페인 맵사이언스로부터 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.

최근 5년간 프롤리아가 연평균 70% 이상의 성장률을 기록하며 시장을 평정했고, 이에 국내 제약·바이오업계에서는 바이오시밀러 개발을 통해 시장 진입을 도전하고 있다.

하지만 HK이노엔은 바이오시밀러 품목을 도입함으로써 개발에 소요되는 시간을 단축하는 동시에 성공 가능성을 높이려는 것으로 풀이된다.

이전에 프롤리아 바이오시밀러에 도전하는 기업으로는 대표적으로 셀트리온과 삼성바이오에피스를 꼽을 수 있다. 

셀트리온은 지난 2021년 4월 식품의약품안전처로부터 프롤리아 바이오시밀러 개발을 위한 임상 3상을 승인 받은 바 있으며, 이보다 앞서 2021년 2월에는 미국 FDA로부터 임상3상 시험계획을 승인 받기도 했다.

삼성바이오에피스는 이보다 더 빠르게 임상시험을 진행 중으로, 2020년 12월 임상3상 시험을 승인 받아 완료한 상태다. 비슷한 시기에 글로벌 시장에서도 임상시험에 돌입, 6개 국가에서 임상시험을 추진해왔다.

셀트리온·삼성바이오에피스에 더해 휴온스도 개발에 뛰어들었다. 2021년 4월 프롤리아 바이오시밀러 개발을 위해 휴온스랩이 팬젠으로부터 세포주 및 생산기술을 도입하는 계약을 체결했다.

이처럼 주요 기업들이 먼저 도전에 나서자 후발주자인 HK이노엔 입장에서는 이를 따라잡을 복안이 필요했고, 그 해법으로 먼저 개발에 나선 기업으로부터 품목을 도입하기로 결정한 것이다.

현재 맵사이언스는 데노수맙 바이오시밀러와 프롤리아의 임상적 동등성을 확인하기 위한 임상시험을 진행 중으로, HK이노엔은 이를 통해 먼저 개발에 나선 기업들을 따라잡을 수 있을 것으로 보인다.

무엇보다도 HK이노엔의 이러한 행보가 주목되는 점은 아직 프롤리아의 특허 만료까지 2년 이상의 시간이 남아있어, 유사한 방법으로 시장에 도전하는 사례가 더 나타날 수 있다는 점이다.

식약처 의약품 특허목록에 등재된 프롤리아의 특허는 총 4건이 있으나, 이 가운데 2건은 2019년에, 1건은 2021년에 만료됐고, 현재는 2025년 3월 17일 만료되는 한 건만이 남아있다.

따라서 HK이노엔처럼 다른 기업에서 프롤리아 바이오시밀러를 도입, 향후 2년 내에 허가를 받으면 대등한 경쟁이 가능해지는 것이다.

이를 감안하면 향후 유사한 사례가 더 나올 수 있을 것으로 보여, 향후 추이를 지켜봐야 할 것으로 판단된다.

한편, 프롤리아를 판매 중인 종근당에 따르면 지난해 1분기부터 3분기까지 프롤리아의 매출은 718억 원을 기록, 전년 대비 6.6% 성장했다.

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