"규제는 풀고 지원은 늘리고"… 희소의료기 보장성 강화 나선 政

희소의료기기 재평가 면제, 인공심장판막 등 27종 제품 수혜 
재난적의료비 지급 방안도 추진…희소의료기기 보급·유통도 확대

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-01-30 12:27

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정부가 희소의료기기의 안전 공급을 위한 보장성 강화에 열을 올리는 모습이다.

희귀질환의 진단· 치료를 위해 사용하는 의료기기나 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 면제하거나 재난적 의료비 지급을 추진하면서다. 

식품의약품안전처는 최근 희귀질환의 진단·치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외하는 내용을 담은 '의료기기 재평가에 관한 규정(식약처 고시)'을 개정했다.

종전 의료기기 재평가 면제 대상은 재심사 중인 의료기기, 수출용 의료기기 등에만 한정한 바 있다. 

이에 따라 생체재질인공심장판막, 횡격신경전기자극장치, 혈관용스텐트, 관상동맥용스텐트, 인공각막 등 27종이 면제 대상이 된다.  

앞서 식약처는 2018년 9월부터 공급 중단 시 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 희소의료기기로 지정해왔다. 

지정 기준은 ▲국내 환자 수(유병인구) 2만 명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용 ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우다.

또 앞서 정부는 지난해 9월 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 구입한 의료기기에 대해 재난적의료비를 지급하는 방안을 골자로 하는 '재난적 의료비 지원에 관한 법률 일부개정법률안'을 국회에 제출한 바 있다. 

이 개정안은 국회 보건복지위원회 제2법안소위가 병합심사 끝에 지난해 12월 국회 복지위를 통과했다.

아울러 식약처는 올해부터 희소의료기기 국내 유통시설을 확대하고, 일부는 직접 유통도 담당하기로 했다. 

이에 희소·긴급도입 필요 의료기기 거점보관소를 기존 서울, 경상, 전라에서 제주와 충청 보관소까지 추가했다. 또 서울 보관소는 식약처가 직영 관리한다.

앞서 기존에는 수입까지만 정부(한국의료기기안전정보원)가 담당하고, 배송은 민간 유통사를 거쳐 환자·의료기관에 공급해왔다.

식약처는 "이번 의료기기 재평가 제도의 개정으로 희귀질환자에게 안정적으로 의료기기를 공급할 수 있는 환경을 조성할 것"이라며 "규제과학 전문성을 바탕으로 불합리한 규제는 개선하고 동시에 의료기기 시판 후 안전관리 체계를 강화하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

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