한미약품, 좁아지는 뇌기능개선제 입지에도 '사미온' 제네릭 공략 시동

'니세골린정 30mg·10mg' 품목 허가‥뇌기능개선제 퇴출 속 새 전략 꺼내
콜린 등 처방 감소로 반사이익 기대‥일동 사미온 법정공방 지속

김선 기자 (s**@medi****.com)2023-02-02 06:08

[메디파나뉴스 = 김선 기자] 국내에서 뇌기능개선제 등으로 허가를 받은 의약품들에 대한 입지가 좁아지고 있는 가운데, 한미약품이 일동제약의 뇌기능개선제 사미온정(성분명 니세르골린)에 대한 첫 번째 제네릭 의약품을 허가받았다. 

한미약품은 지난 31일 니세르골린 성분 제제 '니세골린정' 10mg 및 30mg의 품목허가를 받았다. 최근 국내 뇌기능 개선제들이 임상재평가에서 효과를 입증하지 못하면서 잇따라 퇴출되는 가운데 사미온 제네릭 품목을 새롭게 허가 받은 것이다.

대표적인 퇴출 사례로 아세틸엘카르니틴 제제를 꼽을 수 있다. 식품의약품안전처는 지난해 임상재평가를 통과하지 못한 아세틸엘카르니틴 제제에 대해 처방조제 중지조치를 내린 것이다.

여기에 최근에는 '옥시라세탐' 성분 제제도 위기를 맞고 있다. 혈관성 인지 장애 증상 개선에 대한 효과성을 입증하지 못한 옥시라세탐은, 식약처로부터 처방·조제 중지 조치를 받았다. 

만일 이의신청 기간 중 신청이 받아들여지지 않을 경우 해당 효능‧효과 삭제 절차가 이뤄지며, 임상 재평가 최종 결과 공시 이후 옥시라세탐 제제에 대한 회수 조치도 예정되어 있다.

뇌기능 개선제 중 가장 큰 시장을 형성하고 있는 콜린알포세레이트 제제도 선별급여 적용 위기를 맞아 지리한 법정공방을 이어가고 있는 실정이다.

이 같은 상황에 비춰보면 사미온 역시 안심할 수 없는 상황이다. 아직 결정된 것은 없는 것으로 알려졌지만, 자칫 임상재평가 대상에 오를 경우 앞선 성분들과 마찬가지로 퇴출 수순에 접어들 수 있기 때문이다.

하지만 다른 한편으로는 이 같은 상황이 되레 기회로 작용할 가능성도 점쳐지고 있다. 

콜린알포세레이트 제제가 선별급여 적용에 따라 처방이 축소되고 아세틸엘카르니틴 및 옥시라세탐 제제가 모두 시장에서 퇴출될 경우 니세르골린 제제가 대안으로 떠오를 수 있기 때문이다.

실제로 니세르골린 제제의 출시를 준비하는 제약사가 더 있는 것으로 알려지고 있으며, 이에 한미약품도 니세르골린 제제를 허가 받아 시장 변화에 대응하려는 것으로 보인다.

한편, 일동제약 사미온은 가산재평가 대상에 오르면서 5mg 및 10mg 제제의 약가인하가 결정된 바 있다. 이에 불복한 일동제약은 약가인하 취소소송을 청구, 1심에서는 기각 판결을 받았으며, 현재는 2심이 진행 중이다.

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