한미약품, 후발약물도 '차별화'…리나글로듀오 특허 등재

2037년까지 권리 확보…2024년 6월 출시 전망
기허가 제약사만 48곳…제제기술로 경쟁력 확보

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-02-07 12:01


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'와 메트포르민 복합제 '트라젠타듀오'의 후발약물 허가가 꾸준히 이어지는 가운데 한미약품이 차별화에 나서 주목된다.

지난 6일 식품의약품안전처 의약품특허목록에 한미약품 '리나글로듀오정'에 적용되는 '리나글립틴, 메트포르민 및 항산화제를 포함하는, 안정성이 개선된 약제학적 조성물' 특허가 새롭게 등재됐다. 존속기간은 오는 2037년 6월 30일이다.

한미약품이 이번 특허를 등재함에 따라 후발약물들의 출시에 영향을 줄 가능성은 희박한 것으로 보인다. 하지만 이를 통해 한미약품은 향후 리나글로듀오의 판매에 있어 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 보인다.

트라젠타 및 트라젠타의 후발약물 조기 출시에 도전한 제약사들은 'DPP IV 억제제 제형' 특허(2027년 4월 30일 만료)를 회피했으며, 이에 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 특허가 만료되는 2024년 6월 8일 이후 출시할 수 있게 됐다.

리나글립틴 단일제에 대해서는 이미 19개 제약사가 우선판매품목허가를 받은 바 있고, 메트포르민복합제는 한미약품 포함 48개사가 후발약물을 허가 받고 출시를 기다리고 있다.

따라서 한미약품 리나글로듀오의 특허 등재가 후발약물 출시에 영향을 주기는 어려운 상황이다.

그러나 향후 출시와 함께 경쟁이 시작되면 일반적인 제네릭이 아닌 독자적 제제기술을 적용한 약물이라는 점을 마케팅에 활용할 수 있을 것으로 예상된다.

결과적으로 특허 등재를 통해 함께 출시되는 제네릭들과의 경쟁에 있어 우위를 차지할 수 있을 것으로 예상되며, 장기적으로 리나글로듀오가 시장에서 앞서나갈 경우 이를 따라하려는 경쟁사를 저지하는 데에도 이번 특허가 도움이 될 것으로 전망된다.

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