무통 액상형 보툴리눔톡신 개발에 성큼 다가간 휴젤, '임상 3상 IND 신청'

리도카인 성분 함유한 액상 보툴리눔 톡신 제제 'HG102'
1상 결과 "보톡스와 유사한 미간 주름 개선 효과 기대"

김선 기자 (s**@medi****.com)2023-03-17 06:02

[메디파나뉴스 = 김선 기자] 에스테틱 전문기업 휴젤이 지난 2021년부터 국소 마취제 성분인 '리도카인'을 액상형 보툴리눔톡신에 함유하는 연구를 진행하고 있는 가운데, 최근 임상 3상에 대한 IND(임상승인계획)를 신청하면서 무통 액상형 보툴리눔톡신 개발에 성큼 다가가는 모습이다. 

16일 휴젤은 공시를 통해 식품의약품안전처(식약처)로부터 리도카인을 함유한 액상 보툴리눔 톡신 제제 'HG102'에 대한 임상 3상 IND를 신청했다고 밝혔다. 

이번 임상은 중등증 이상의 미간주름을 가진 시험대상자에게, HG102와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 이중눈가림·무작위배정·평행·활성대조·비열등성을 보기 위한 3상 임상시험이다.

리도카인의 경우 국소마취제이자 부정맥에도 사용되는 치료제로, 국소마취로 사용될 경우 주사나 분무제·크림·연고·거즈 등을 통해 국소마취나 통증 완화 등의 목적으로 사용된다.

보툴리눔톡신은 생리식염수에 희석해 투약하게 되어 있는데, 보툴리눔톡신과 리도카인이 함께 투약될 경우 한 번의 투약 방법으로 단축될 수 있는 장점이 있다. 

앞서 휴젤은 식약처로부터 지난 2021년 1월 27일 HG102 임상 1상에 대한 IND 신청에 대한 승인을 받은 바 있다. 

이에 따라 중등증 이상의 미간주름을 가진 시험대상자를 대상으로 대조약인 보톡스주와 비교해 시험약인 HG-102의 안전성 및 미간주름 개선에 대한 유효성을 평가하기 위한 연구를 진행했다.

시험군과 대조군 총 38명을 대상으로 무작위배정·이중눈가림·활성대조·단일기관을 연구하기 위해 단회투여 후 16주간의 추적관찰하는 1상 임상시험을 진행한 결과, 최대한 찌푸린 상태의 미간주름에 대해 시험자가 평가 했을 때와 2단계 이상 개선을 보인 대상자의 비율을 보톡스 투여군(대조군)과 비교 했을 때 HG102 투여군(시험군)과 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않음을 확인했다. 

또한 안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상 반응 및 특이 사항은 관찰되지 않았고, 이상반응 발현율의 차이 또한 보톡스 투여군(대조군)과 HG102 투여군간 통계적으로 유의하지 않음도 확인됐다.

결론적으로 중등증 이상의 미간주름을 가진 환자에서 HG102의 투여는 보톡스주 투여와 비교했을 때 유효성 측면에서 보톡스주 투여군과 유사한 미간주름 개선 효과를 기대 할수 있을 것으로 보이고, 안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상반응 및 특이 사항은 관찰 되지 않아 안전하게 투여 가능 한 것으로 판단된다.

다만 휴젤은 이번 임상 3상 IND 신청과 관련해 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이다"며 "임상시험 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 있다"고 설명했다. 

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