황반변성 치료제 개발에 도전한 국내 바이오 기업 현황은?

올릭스, 'OLX301A' 미국 1상 임상시험 첫 환자 모집 완료
큐라클, 개발 협력사 떼아의 기술이전 계약변경으로 80억원 추가 연구자금 확보

김선 기자 (s**@medi****.com)2023-03-27 11:53


[메디파나뉴스 = 김선 기자] 올해 초 삼성바이오에피스가 황반변성 치료제 '아멜리부주(성분명 라니비주맙)'를 출시한 가운데, 황반변성 치료제 개발에 뛰어든 국내 바이오 기업들도 조금씩 속도를 내고 있는 모습이다. 

황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화·염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로, 망막에서 빛을 가장 선명하고 정확하게 받아들이는 부분인 황반이 기능을 잃으며 시력이 감소되고 심할 경우 실명에 이르는 안과 질환이다. 

이 질환은 건성과 습성으로 나누어 지는데 건성의 경우 실명으로까지 시력이 저하되는 경우는 전체의 5% 수준에 불과하다. 다만 습성 황반변성의 경우 급격한 시력 저하와 사물이 굽어 보이고 사물의 중심부위가 아예 보이지 않는 곳이 생기는 등 다양한 증상을 유발한다.

27일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 일찍이 루센티스·아일리아 황반변성 바이오시밀러 치료제에 주력하면서, 루센티스의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제 아멜리부주를 출시했다. 

글로벌 시장에서 습성 황반변성 치료제는 대표적으로 제넨텍이 개발한 루센티스와 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 아일리아가 있는데, 두 의약품의 연간 매출 규모는 루센티스가 약 4조원, 아일리아가 약 11조원을 형성하고 있다. 

삼성바이오에피스의 아멜리부주 출시에 이어 국내에서 황반변성 치료제를 개발하고 있는 기업들도 속도를 내며 올해 초부터 관련된 소식들을 전하고 있다.

먼저 아일라아이 바이오시밀러 'ALT-L9'를 개발하고 있는 알테오젠도 지난달 22일 글로벌 임상 3상 시험에서 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. 

ALT-L9의 임상 3상은 12개 국가에서 431명을 대상으로 진행되고 있고, 회사는 내년 초임상 3상 시험 결과를 포함한 허가 자료를 제출해 시판을 위한 품목허가를 2025년 상반기 중에 마칠 계획이다.

이어 살펴볼 기업은 올릭스와 큐라클이다. 올릭스의 경우 건성 및 습성 황반변성 치료제 'OLX301A(물질명: OLX10212)'를, 큐라클은 당뇨성 황반부종과 습성 황반변성 치료제 'CU06'을 개발하고 있다. 

올릭스는 이날 OLX301A에 대한 미국 1상 임상시험에서 첫 환자에게 약물을 투여했다고 밝혔다. 

이번 1상 임상시험은 최대 60명의 중증 노인성 황반변성 환자를 대상으로 OLX301A의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개(open-label), 단회 및 반복투여 용량 상승 시험이다. 회사는 피험자를 투여 횟수에 따라 2개의 그룹으로 구성해 용량을 올리며 약물을 유리체강 내로 투여한다.

큐라클은 지난해 6월 CU06의 미국 임상1상 결과보고서를 수령하면서, 다양한 용법 용량에서 중대한 이상반응이 발현된 사례가 없어 우수한 안전성을 입증했다.

최근에는 CU06 개발 협력사인 프랑스 떼아와 기술이전 계약변경으로 약 600만달러(약 80억원)의 추가 연구자금을 확보하면서, 개발에 속도를 높이고 있다. 

앞서 큐라클은 지난 2021년 10월에 떼아로부터 선급금 600만달러, 단계별기술료 최대 1억5750만달러(약 2,051억원), 기술사용료 8% 등을 지급받는 조건으로 CU06을 기술이전한 바 있다. 

올릭스와 큐라클 외에도 차바이오텍은 지난 2일 노인성 황반변성 치료제 'MA09-hRPE'를 일본 글로벌 제약사 아스텔라스의 자회사인 아스텔라스 재생의학센터(AIRM)와 3200만달러(약 430억원) 규모로 기술이전 계약을 체결하면서 국내 임상 1·2a상을 조기 종료했다.

파멥신도 지난해 말식품의약품안전처에 황반변성 치료제 'PMC-403'에 대한 임상1상을 신청했다.

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