록사티딘 정제도 확대…H2 수용체 길항제 시장 높아진 관심

대화제약 시도한 록사티딘 정제 2개사 위수탁 추가…제형변경·고용량 등 변화 지속
라니티딘 불순물 사태 이후 시장 재편…파모티딘·라푸티딘·록사티딘 등 관심 늘어

허성규 기자 (skheo@medipana.com)2023-05-25 11:57


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 올해 초 정제로 제형이 변경된 록사티딘의 품목이 추가되며 국내제약사들의 H2 수용체 길항제 시장에 대한 관심이 이어지고 있다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 팜젠사이언스와 한국프라임제약이 각각 록사렉스서방정과 록사틴서방정의 품목허가를 획득했다.

해당 품목들은 H2 수용체 길항제인 록사티딘 성분의 제제로, 대화제약에서 생산하는 품목들이다.

당초 록사티딘 성분의 제제는 캡슐제만 있었으나 올해 초 대화제약이 정제로 제형을 변경한 품목을 처음으로 허가 받았고, 이를 위수탁 사업으로 확대한 것이다.

정제는 캡슐제에 비해서 온도 및 습도에 안정적인 만큼 휴대하기도 편리하다는 장점이 있으며, 복약순응도 역시 높은 것으로 알려져 있다.

특히 해당 품목들은 라니티딘의 불순물 사태 이후 시장이 재편되고 있는 H2 수용체 길항제라는 점에서도 눈에 띈다.

H2 수용체 길항제 시장의 경우 라니티딘이 시장 점유율의 대부분을 차지한 상태였으나 지난 2019년 NDMA 불순물 우려가 제기됐다.

지난 불순물 사태 당시 라니티딘 제제는 약 2500억원 규모였고, 니자티딘이 259억 원, 시메티딘 164억원, 라푸티딘 150억원, 파모티딘 127억원, 록사티딘 27억원 규모였다.

이에 라니티딘 사실상 퇴출되고 H2 수용체 길항제의 각 성분들의 변화가 이어졌다.

라니티딘의 다음으로 시장 점유율이 높던 니자티딘의 경우 라니티딘 불순물 사태 이후 NDMA 검출 가능성이 제기됐으나 일부 회수조치에 그쳤고, 이후 각 성분들의 경쟁이 이어졌다.

여기에 이미 2019년 우려가 제기됐던 니자티딘 성분에서는 최근까지 NDMA 검출 우려가 지속되면서 다른 성분의 대체약제 활용 가능성도 제기되는 상황이다.

특히 라니티딘 퇴출 이후 H2 수용체 길항제 시장에서 타 성분의 매출이 증가하고 있는 것도 국내사들의 관심을 끄는 요인이다.

전체 시장을 제외하고 개별품목으로 보면 현재 라푸티딘의 대표품목인 보령의 스토가는 지난해 197억원 매출을 올렸으며 파모티딘 대표 품목인 동아에스티의 가스터는 지난해 116억원의 매출을 올렸다.

결국 대체약제 가능성과 각 시장의 성장 등에 힘입어 이번 록사티딘처럼 제형 변경 등의 노력도 이어지고 있다.

실제로 앞서 한국팜비오는 지난 2020년 전문의약품인 파모팡오디정과, 일반의약품인 한국팜비오파모티딘오디정을 허가 받았다.

파모티딘의 경우 당초 정제가 주를 이뤘으나 팜비오가 오디정으로 제형을 변경한 것으로 오디정은 기존 정제에 비해 연하곤란자의 복약순응도가 높다.

이와함께 JW신약의 경우 지난 3일 10mg에서 20mg인 파모티딘 품목에서 변화해 40mg의 고용량 품목을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 들어갔다.

이처럼 관련 성분들의 제형 변경과 고용량 제제 활용 등이 이이지면서 앞으로 시장이 어떤 흐름으로 변화할지 역시 관심이 주목된다.

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