HK이노엔, 2분기 '케이캡' 기대치↑…2개국 출시 예정

싱가폴‧인도네시아 출시 임박…美서 최종 임상 진행 중
中, 지난 3월부터 보험급여 적용…하반기 매출에 반영 기대

신동혁 기자 (s**@medi****.com)2023-05-30 06:06

[메디파나뉴스 = 신동혁 기자] HK이노엔의 '케이캡'이 제네릭과의 경쟁 구도에도 1분기 매출 357억원, 점유율 1위를 기록한 가운데 글로벌 입지 확대에 나선다.

30일 업계에 따르면, HK이노엔은 케이캡을 앞세워 해외 총 35개국과 수출 계약을 맺은 상태다. 중국, 필리핀, 몽골, 멕시코, 싱가폴, 인도네시아 등 6개국에서 허가를 받았으며, 올해 2분기 싱가폴‧인도네시아에 제품 출시를 앞두고 있다.

케이캡의 올해 1분기 해외매출은 1억6700만원 수준으로, 사측은 이를 발판삼아 해외 판매망을 지속 확대할 방침이다. 2028년까지 유럽을 포함, 전세계 100개국에 출시를 완료하는 것이 목표다.

미국에서는 임상3상 막바지에 들어선 상태다. HK이노엔의 미국 파트너인 브레인트리(Braintree)는 지난해 10월부터 케이캡의 임상 3상 투약을 시작했다. 2024년 상반기에는 최종 임상 결과가 나올 것으로 예상된다. 목표 허가 시점은 2025년이다. 

브레인트리는 소화기계 전문 제약사로 미국 내 대장 내시경 시장점유율 1위 품목인 'SUTAB'를 보유하고 있다. 높은 소화기계 커버리지를 지닌 만큼, 미국에 케이캡이 출시된다면 빠른 시장 침투가 가능할 것으로 기대되고 있다. 

중국에서는 지난해 4월 출시를 마쳤으나 본격적인 실적은 올해 하반기부터 인식될 전망이다. 올해 3월부터 보험급여가 적용된 만큼, 실적개선의 여지가 있기 때문이다. 4조원에 달하는 중국의 시장 규모를 감안하면, 최소 500억원 이상의 로열티 수급이 가능할 것이라는 추측도 나온다. 중국의 보험 약가는 국내 1300원 수준보다 높은 2000원 초반대로 추정된다.

이외에도 HK이노엔은 올해 연말까지 미개척지인 유럽 시장에서도 파트너사를 확보해 계약을 맺을 방침이다. 
케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)다. 국내에서는 지난 2018년 7월 △미란성 위식도역류질환(급여) △비미란성 위식도역류질환(급여) 치료를 위한 신약 30호로 처음 승인됐다. 이후 △위궤양(급여) △헬리코박터파일로리 제균 시 항생제 병용요법(비급여) △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(급여)으로 적응증이 확대됐다.

케이캡의 주 성분인 테고프라잔은 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 위나 식도의 산분비를 억제한다. 양성자펌프억제제(PPI)와는 달리 활성화 과정이 필요치 않아 약효 발현이 빠르고 한 시간 이내에 최대 효과에 도달할 수 있다는 장점이 있다. 첫날부터 식전·식후에 관계 없이 복용이 가능해 편의성도 높다.

케이캡은 연간 두자릿수 이상의 성장세를 보이며 시장을 주도하고 있다. 2019년 327억원에서 2020년 719억원으로 매출이 2배 이상 급증했다. 2021년에는 1078억원을 기록, 단일품목 매출 1000억원을 돌파했다. 지난해에는 1321억원의 처방실적을 기록했다. 지금과 같은 성장률이 이어질 경우, 올해 연말에는 1400억원 이상의 실적이 예상된다.

케이캡의 이 같은 성장세에 대웅제약은 지난해 7월 국내 2호 P-CAB 제제 '펙수클루'를 출시하며 경쟁 체제에 돌입했다. 뒤이어 대원제약의 '에스코덴'과 한국유나이티드제약의 '라베듀오' 등 PPI 제제 신제품도 등장하면서 시장의 열기는 더욱 뜨거워졌다.

한편, 위식도역류질환은 위속의 내용물이 식도로 역류해 가슴 통증‧소화불량‧구토‧수면장애 등 다양한 증상을 유발하는 질환이다. 불규칙한 식습관이나 과도한 카페인 및 탄산음료 섭취‧스트레스‧비만 등의 요인으로 나타난다. 기존 치료제 시장에서는 양성자펌프억제제(PPI)가 압도적인 점유율을 보여왔으나, 2019년 HK이노엔이 케이캡을 출시하며 판도가 뒤바뀌었다.
 

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