전이성 대장암 치료제 '프루퀸티닙' FDA 우선심사 지정

美 최초 VEGFR 1/2/3에 높은 선택성 가진 저해제

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-05-30 09:38

다케다-허치메드
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품과 중국 허치메드의 '프루퀸티닙'(fruquintinib)이 미국 FDA로부터 전이성 대장암에 대해 우선심사대상으로 지정됐다. 

프루퀸티닙은 혈액내피증식인자수용체(VEGFR) 1/2/3에 높은 선택성을 가진 저해제로, 치료경험이 있는 전이성 대장암(mCRC) 성인환자가 그 대상이다. 만약 승인되면 치료경험이 있는 mCRC 환자 치료제로서 3종 VEGF 수용체에 모두 높은 선택성을 가진 미국 최초의 저해제가 된다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 심사종료 목표일은 11월 30일이다. 

승인신청과 함께 제출된 3상 임상시험(FRESCO-2 시험)은 치료경험이 있는 mCRC 환자를 대상으로 프루퀸티닙+최적지지요법(BSC) 그룹과 위약+BSC 그룹을 비교검토하는 미국과 유럽, 일본, 호주에서 실시된 3상 다국가공동 임상시험으로, 주요평가항목과 중요한 2차평가항목을 달성하고 통계학적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 전체 생존기간과 무질환 생존기간 개선을 나타냈다.

프루퀸티닙은 이미 중국에서 '엘루네이트'라는 제품명으로 승인을 취득했다.

다케다는 올해 3월 허치메드와 중국 외 전세계에서 프루퀸티닙을 개발·제품화, 그리고 제조하는 독점적 라이선스계약을 체결한 바 있다.
 

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