K제약·바이오, 아토피 치료제 '청신호' 켜나

충분한 치료 효과 얻지 못한 환자들 상당수…시장 규모 약 5천억원
에스씨엠생명과학·강스템바이오텍·HK이노엔 개발은 순항 중

이시아 기자 (l**@medi****.com)2023-06-01 12:17


[메디파나뉴스 = 이시아 기자] 아토피 피부염(아토피) 정복을 위해 국내 제약·바이오 기업들이 분주히 움직이고 있다. 

현재 아토피와 관련해 충분한 치료 효과를 얻지 못한 환자들이 상당수 존재한다. 이 같은 상황 속 치료제의 한계를 극복하기 위한 연구·개발이 이어지고 있다.

에스씨엠생명과학은 아토피 피부염 줄기세포치료제 'SCM-AGH'의 임상 2상을 완료하고 유효성 및 안전성을 입증했다고 5월 31일 공시했다.

임상 2상은 습진 범위 및 중증도 지수가 16점 이상인 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 72명을 대상자로 진행됐다. 2주 간격으로 3회 간 투여하고 24주간 관찰하는 방식을 적용했다. 

임상결과를 살펴보면 1차 유효성 평가변수로 설정된 '12주 시점의 EASI 점수가 50% 감소(EASI-50)한 환자의 비율'이 위약군 대비 시험군에서 통계적으로 유의한 차이(p<0.05)를 보이며 임상시험의 1차 목표를 달성했다. 또한 치료제를 투여받은 대상자들에겐 시험약과 관련한 중대한 이상 반응은 발생하지 않았다. 

2차 유효성 평가변수인 24주 시점의 EASI-90 또한 위약군 대비 시험군에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다. IGA(Investigator’s Global Assessment, 시험자가 평가한 전반적인 점수)가 0점 또는 1점인 대상자의 비율, 2점 이상 저하된 환자의 비율 또한 12주, 16주, 24주 시점에 유의한 차이가 나왔다.

아토피 피부염의 체표면적을 평가한 점수인 BSA가 12주, 16주에 유의한 차이를 보여, 1차 평가변수를 포함한 2차 평가변수 결과를 통해 SCM-AGH의 효과를 입증해냈다.

강스템바이오텍도 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 국내 임상 3상이 전체 대상자의 90%에게 투약 완료되며 막바지 단계에 이르렀다. 퓨어스템-에이디주는 현재 국내 아토피 피부염 줄기세포 치료제로는 연구개발 단계가 가장 앞서 있다. 이미 임상 1/2a상에서 우수한 결과를 확보키도 했다.

임상 1/2a상 진행 결과에선 중대한 안전성 문제가 발생하지 않았음은 물론 2a상 고용량군(11명)의 절반 이상(55%)이 임상적 중증도가 50% 이상 감소했고 가려움증이 60%, 불면증이 65% 줄었다.

또한 고용량군 전원 투여 후 2주차(첫 평가시점)부터 임상 증상이 통계적으로 유의하게 호전돼 이 임상시험 내용이 국제학술지 스템셀에 게재되기도 했다.

회사는 임상 1/2a상의 유의미한 결과에 더해 금번 임상 3상을 단일국가 기준 308명의 환자를 모집하는 대규모 임상시험으로 실시해 결과에 대한 객관성과 신뢰도를 높였다.

HK이노엔은 지난 3월 바르는 아토피피부염 치료제 'IN-A002'의 국내 임상 1상에 착수했다. IN-A002는 체내 자가 면역을 활성화하는 'JAK'(야누스키나제) 발현을 억제하는 기전의 약물이다.

IN-A002의 임상기관인 충북대학교병원은 올 2월 건강한 성인과 경증·중등증 아토피피부염 환자를 대상으로 임상 1상 참여 첫 번째 환자를 선정하고, 3월 투약을 시작했다.

임상 1상에서 HK이노엔은 기존 아토피 치료에 쓰이는 칼시뉴린 억제 성분 '피메크로리무스' 연고와 JAK 억제제인 IN-A002 연고의 안전성과 약물 반응을 비교한다. 올해 12월까지 최종 투약과 관찰을 마칠 계획이다. 피부 이상 반응 등 중대한 부작용이 없는 경우 임상 2상에 돌입해 허가용 제품의 용량과 피부 병변 부위 용법 등을 결정하겠다는 구상이다.

한편, 국내 아토피 피부염 관련 시장 규모는 약 5000억원으로 추정되고 있다.
 

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