"의료기기 허가·심사 효율성·업체 책임감 높이도록 변화 지속"

이정림 의료기기심사부장, 디지털치료기기 가이드라인 소개 등 국제적 위상 제고 노력
다양한 분야서 디지털치료기기 개발 기대…빅테크사 요청한 식약처 규제 지원 등도 박차

허성규 기자 (skheo@medipana.com)2023-09-06 06:05

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 의료기기심사부가 점차 관심이 높아지고 있는 디지털치료기기 등에 대해서 업체의 자율성을 더 줘 책임감을 높이는 한편 허가·심사에 대한 효율성 역시 제고하는 방향으로 정책이 추진할 전망이다.

5일 식품의약품안전평가원 이정림 의료기기심사부장은 식약처 전문지 출입기자단과 간담회를 갖고 주요 추진 방향과 그간의 성과 등을 소개했다.

우선 최근 관심이 높아진 디지털치료기기의 경우 이미 지난 2021년과 2022년 확증임상계획을 승인 받은 제품들이 곧 허가 될 것이라고 봤다.

현재 디지털치료기기로 임상시험계획승인이 된 것은 총 47건으로 이중 확증이 21건, 탐색이 26건으로 21건의 확증임상시험계획 중 14건이 지난 2021년과 2022년에 승인됐다.

이에 해당 건들의 경우 곧 임상이 종료되고 이들의 임상이 종료된 이후 곧 허가가 신청될 것을 보고 있는 것.

아울러 현재 확증임상계획을 승인받은 제품들은 인지행동 치료를 통해 신경·정신과 분야의 질환의 증상개선을 표방하는 제품이 다수지만 그 외 호흡 재활, 시야장애, 이명 등의 증상 개선을 목적으로 확증임상시험 중인 제품들이 있다는 점에서 다양한 품목이 허가 될 것으로 기대했다.

이정림 부장은 "사실 디지털치료기기가 불면증만 2개 허가되면서 다양한 질환에 대해서 기다리는 경우가 많다"며 "다만 코로나 기간 중 환자 모집 등의 어려움이 있었고, 자금 문제 등으로 임상이 빨리 진행되지 못한 부분이 있는 것 같다"고 설명했다.

이어 "개인적으로는 우울증이라던가 경도인지장애에 대한 부분이 진도가 나갔으면 하는 바람"이라면서도 "최근 재활 치료 등에도 응용 가능성이 보여, 앞으로 다양한 분야에서 활용될 수 있게 개발이 이뤄지길 기대하고 있다"고 말했다.

이 부장은 "또 마약류와 관련해서도 범부처의료기기사업단에서 과제를 진행 중으로 앱과 콘텐츠 등을 개발 하고 있다"며 "이에 개발과 동시에 신속하게 허가 될 수 있도록 준비하고 있다"고 덧붙였다.

아울러 규제개혁 이후 이어지고 있는 빅테크 기업과의 변화에 대해서도 함께 소개했다.

현재 국내 빅테크 기업이 디지털헬스분야 국제적 리더로 성장할 수 있도록 '빅테크 기업 규제혁신 프로그램'을 구성·운영하고 있으며 이를 위해 ▲찾아가는 상담회 ▲규제개선 및 지원 요구사항 발굴 ▲부서·부처 협력 지원 등을 진행하고 있다.

이 과정에서 ▲생성형 AIMD(인공지능 의료기기) 특성을 고려해 의료기기로서허가 시 활용할 수 있는 허가⸱심사 가이드라인 마련과 ▲해외시장 진출시, 임상시험⸱실증 등 허가 컨설팅 및 지원 ▲AIMD 국내 허가 시 RWD/RWE 활용 활성화 등의 요구사항을 발굴했다.

이 부장은 "현재 싱가포르, 베트남 의료기기 규제당국과 협력 중으로 싱가포르 인공지능 임상시험 설계 공동가이드라인 작년부터 협의하고 있고 베트남 역시 인공지능 의료기기, 디지털치료기기와 관련해 현지에서 실증할 때 이를 지원할 수 있는 방안을 구상 하고 있다"며 "인공지능 의료기기의 경우 국내 허가 시 RWD, RWE 활용 필요성이 제기돼 미국·유럽 가이드라인과 유사한 수준의 가이드라인을 지난 7월에 개정·발간한 상태"라고 전했다.

아울러 규제혁신과 관련한 유관부서인 과기부, 산자부 등과 협력해서 인공지능 디지터헬스의료기기 사례집 발간해서 제공할 예정이다.

특히 '생성형 AIMD 허가⸱심사 가이드라인'을 산·학·연 전문가와 협력해 2024년 11월까지 개발한다는 방침이다.

이외에도 의료기기 허가 후에도 생성되는 다양한 안전성·유효성 자료 등을 신의료기술평가 시에도 활용될 수 있도록 제도의 합리적 개선을 위해 지속적으로 복지부와 논의한다는 계획이다.

마지막으로 이 부장은 "올해 규제혁신을 마무리하고 있는데 현재 소프트웨어의 경우 기본적인 업그레이드로 큰 원리와 성능이 안 변하면 자체적으로 관리할 수 있도록 고시를 개정했고, 하드웨어 제품도 이처럼 변경할 예정"이라며 "이처럼 중대한 변경 위주로 허가·심사를 진행해 중대하지 않은 변경은 업체의 자율성을 높이고 책임을 강화해, 효율성을 높이고 업무의 부담을 낮추도록 할 방침"이라고 언급했다.

덧붙여 "우리나라의 경우 인공지능에 대한 워킹그룹을 처음 제안해서 주도했는데, 앞으로도 국내 규제 기준이 국제적으로 선도할 수 있도록 할 생각"이라며 "9월에 IMDRF 총회가 있는데, 이 자리에서 지난 2020년 처음으로 만든 디지털치료기기에 대한 가이드라인의 영문 브로셔를 통해 홍보할 생각으로 앞으로도 한국이 앞선 부분을 알릴 것"이라고 강조했다.

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토