"원료·완제 연계 심사 개선 등 업계와 소통·협력해 같이 발전"

의약품심사부 김영림 부장, 불순물 기준 '발암잠재력 분류 접근법' 등 개선 추진
개량신약·제네릭 맞춤형 상담 등 업계 지원…첨단기술 적용·임상시험 효율화 등도

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-09-13 06:06

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 의약품심사부가 품질 심사 개선 및 업계 지원 등의 방안을 통해 함께 발전해 나가도록하는데 최선을 다한다는 방침을 내놨다.

이 과정에서 불순물 등의 기준을 새롭게 설정하는 것은 물론 업계가 관심을 가지는 개량신약 및 제네릭 항암제에 대한 지원 역시 꼼꼼히 챙긴다는 입장이다.

12일 식품의약품안전평가원 의약품심사부 김영림 부장은 식약처 전문지 기자단과 간담회를 갖고 올해 하반기 및 향후 역점 과제 등을 소개했다.

의약품 심사부는 역점 과제로 의약품 품질심사 개선과 업계에 대한 개발 지원 등에 힘을 쏟을 방침이다.

우선 의약품 품질심사 개선사항으로는 원료 완제 연계 심사개선과 불순물 기준설정 방안 개선 등이 이뤄진다.

원료·완제 연계 심사 개선은 의약품의 경우 전주기 안전관리 강화의 일환으로 지난 2021년 2월 도입된 완제의약품 중심 허가심사제도 운영과정에서 업계가 많은 어려움이 겪고 있다는데서 출발했다.

이를 두고 김영림 부장은 "업계에서는 완제의약품 허가/변경 단계에서 DMF를 검토함에 따라 기존 단독심사를 할 때에 비하여 심사기간이 길어지고, 제품출시 예측성이 떨어지고, 또 변경허가가 지연됨에 따라 공급 차질 발생 우려가 있다는 의견 등일 제시하고 있다"며 "원료의약품 심사의 국제조화를 위하여 시행한 제도이지만 빅 파마 위주의 글로벌 환경과는 국내 제약환경이 조금 달라서 제도가 안착되기까지는 시간이 좀더 소요될 것"이라고 설명했다.

결국 완제의약품 중심 허가심사제도에 영향을 최소화하면서 업계의 불편을 해소하고자 하는 방안 등을 고려하고 있다는 것.

김 부장은 "그 첫 번째 해결방안으로 국가보건위기, 공급부족 우려 등 신속한 공급이 필요한 의약품부터 원료의약품 DMF 사전검토 제도를 시범운영하고자 한다"며 "시범운영 기간 중 발생되는 문제점 등을 보완하고 심사인력을 고려하여 추후 대상을 점차 확대해 나갈 계획"이라고 전했다.

이어 "두 번째 해결방안으로는 품질 평가 자료 제출 합리화를 추진 중으로, 그동안에는 심사자료 제출 시 시험 기초자료 등 구비로 인해 다수 보완사항이 발생하고, 업계에서 자료제출에 대한 어려움을 호소해 실측치 자료 면제 방안을 마련한 것"이라며 "세번째는 유럽약전적합인증(CEP) 원료의약품에 대해 심사간소화를 단계적으로 추진해 최종 유럽 CEP와 국내 DMF 원료가 상호인정될 수 있도록 노력해나갈 예정"이라고 덧붙였다.

2018년 이후 꾸준히 발생하며 업계의 불안을 키우고 있는 의약품 내 비의도적 불순물과 관련한 기준 설정 방침도 개정할 계획이다.

김영림 부장은 "최근 유럽 EMA, 미국 FDA 등에서 니트로사민류 불순물 기준설정을 위해 분자에 나타나는 구조-활성 상관관계로 발암잠재력을 예측하는 '발암잠재력 분류 접근법(CPCA)'을 도입했다"며 "식약처도 국제조화를 위해 업계 및 학계 전문가와 함께 실무작업반을  구성해 '신(新)불순물 기준 설정 방법' 도입을 추진하고자 타당성을 검토 중에 있다"고 언급했다.

김 부장은 "이같은 새로운 불순물 기준 설정 방법을 도입하면 니트로사민류 불순물의 관리 기준을 제시할 수 있을 것으로 예상하며, 업계의 부담 및 의약품 공급이 좀 더 원활해 질 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

여기에 개발 지원과 관련해서는 개량신약 지원, 제네릭 항암제 맞춤형 지원, 첨단기술적용제제 지원, 임상시험계획의 효율적 심사 및 설계 지원 등이 이뤄질 예정이다.

개량신약의 경우 이미 지난 5월 심포지엄에서 참가한 담당자들의 높은 만족도를 확인했고, 이를 바탕으로 꾸준히 지원한다는 방침이다.

'K-제네릭 항암제 맞춤형 상담제'는 국내 제네릭 항암제 개발을 지원하기 위해 지난 5월부터 운영 중으로 성분별 담당자를 지정해 애로사항 청취, 개발 문의 답변 제공 등 맞춤형 밀착·수시 상담을 실시하고 있다.

이에 품질이 우수한 제네릭 항암제 개발 지원을 통해 국민의 의약품 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또한 최근 급격하게 개발이 증가하고 있는 첨단기술 적용 의약품의 품질심사 가이드라인을 제공함으로써 선제적 규제환경을 조성하고, 국산 첨단기술 적용 의약품의 개발을 지원할 계획이다.

김 부장은 "최근 전 세계적으로 관심이 높아지는 연속제조공정과 관련해서 의약품심사소통단 코러스 첨단품질 분과를 통해 업계의 이해와 논의 등을 통해 올해 10월 가이드라인을 제정할 예정"이라며 "또 합성 올리고뉴클레오타이드 임상시험용의약품 품질평가 가이드라인 등도 준비 중으로 앞으로도 첨단기술 적용 제제 개발 현황을 파악하여 신기술·신개념 의약품 심사기준 개발에 힘쓸 것"이라고 전했다.

마지막으로 임상시험계획의 효율적 심사와 임상시험 설계 전략을 통한 개발 촉진 등도 진행한다.

현재 판매 중인 항암제 연구자 임상시험의 경우 '임상시험안전지원기관'(대한의학회)의 검토서로 승인 신청 시 제출자료(학술논문 등)를 면제하는 제도 등을 시범 운영 중에 있으며, 새로운 형태의 '마스터 프로토콜'을 도입도 추진 중이다.

최근 항암제 임상시험은 환자 맞춤형 정밀의료의 개념이 도입되면서 생체표지자 또는 특정 유전자 변이의 소수 환자에서 효과적인 임상시험설계에 대한 지속적인 요구가 있어왔다.

이에 하나의 임상시험에서 여러 암종 또는 여러 유전자 변이를 대상으로 신약의 효과 및 안전성을 평가하는 새로운 형태를 '마스터 프로토콜'을 도입함으로써 임상시험의 질적 향상, 기간 단축, 효율성을 개선시키면서 비용을 절감하는 방향으로 빠르게 변화될 것으로 기대하고 있다.

마지막으로 김영림 부장은 "의약품심사부가 관련 정책부서 및 연구부서와 연계해 꼭 필요한 조직, 존중받는 조직으로 되기 위해 현안을 잘 해결하고 기본 틀을 잘 확립해 나가면서 규제혁신의 방향성과 발전 가능성의 키워드를 찾아나갈 것"이라고 전했다.

이어 "특히, 민원업무량이 많아 묵묵하게 일하는 직원들을 격려해 나가면서, 외부의 목소리에 귀를 기울여서 내부와 외부가 함께  소통하고 협력해 나가면서 같이 발전할 수 있도록 하고자 한다"며 "앞으로도 공직자가 가진 핵심가치를 생각하며, 국민건강을 위해서 최선의 의사결정을 하기 위하여 노력해 나갈 것"이라고 강조했다.

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토