클로르족사존+아세트아미노펜, 시장에서 빠르게 사라져…대체 변화 감지

기존 42개 허가 품목 중 11개 품목만 남아…올해 들어 27개 품목 자진 취하
유효성 입증 문제로 갱신 과정서 포기…신신제약 등 새 복합제로 교체 나서

허성규 기자 (skheo@medipana.com)2023-09-25 11:59


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 유효성 입증 문제가 불거진 클로르족사존+아세트아미노펜 복합제가 빠르게 시장에서 사라지고 있다.

이에 이를 보유했던 업체들이 새로운 복합제를 활용해 시장 변화에 적응해나가는 모습이다.

식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 25일 SK케미칼의 머피스펜정이 자진취하를 선택했다.

머피스펜정은 클로르족사존+아세트아미노펜이 복합된 근이완제다.

눈에 띄는 점은 해당 품목이 올해 들어서만 벌써 27개 품목이 사라졌다는 점이다.

해당 품목의 경우 현재까지 총 42개 품목이 허가를 받은 상태로, 연평균 50억원 이상의 생산실적으로 기록하며 점차 성장해나가던 품목이었다.

하지만 지난해부터 해당 복합제에 대해서 시작된 품목 갱신 과정에서 품목 갱신 신청 자료를 검토한 결과, 주요 8개국에서 동일 성분 및 제형의 제품을 확인하지 못하면서 문제가 불거졌다.

이에 식약처는 지난해부터 유효성 입증을 위한 제약사의 자료 제출 등을 요구하며 검증에 나섰다. 이후 올해 해당 품목이 유효성 입증에 실패한 것으로 알려졌다.

결국 관련 품목을 보유한 기업들은 유효기간 만료까지 기다리지 않고 빠르게 자진취하를 선택하며 시장에서 철수하는 모습인 것.

실제로 올해 사라진 27개 품목 중 유효기간 만료가 된 품목은 3개 품목으로, 나머지 24개 품목은 자진취하를 선택했다.

특히 이들 복합제의 자진취하와 함께 국내 제약사들은 새로운 품목으로 교체에도 나서고 있는 것으로 파악된다.

이는 유효성 입증에 실패한 만큼 시장에서 퇴출이 이뤄질 수밖에 없는 만큼 이를 빠르게 취하하고 새로운 품목으로 교체한다는 전략인 것으로 풀이된다.

실제로 최근 신신제약은 기존 아세트아미노펜+클로르족사존 복합제를 대체하기 위해 아세트아미노펜에 마드네슘과 푸르설티아민을 복합한 '아렉스알파정'을 새롭게 출시했다.

해당 품목을 내놓은 신신제약은 대체 품목을 찾기 어려운 상황에서 단종 시기를 고려, 약국과 소비자들의 불편을 최소화하기 위해 이를 빠르게 유통했다는 입장을 밝힌 바 있다.

한편 식약처의 생산실적에 따르면 해당 클로르족사존+아세트미노펜 제제의 최근 4년간 생산실적은 총 216억원으로 2018년 49억원을 시작으로 2019년 52억원, 2020년 53억원, 2021년 62억원을 기록한 상태였다.

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