릴리 알츠하이머병 치료제 '도나네맙' 日 승인신청

경도 인지장애 및 경도 치매 대상…아밀로이드 플라크 제거

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-09-27 08:27

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일라이 릴리가 항N3pG 항체약 '도나네맙'(donanemab)에 대해 알츠하이머병에 의한 경도 인지장애 및 경도 치매 치료제로 일본에서 승인을 신청했다.

도나네맙은 N3pG라는 아밀로이드 베타의 변형된 형태에 대한 유전자조작 단클론항체로, 뇌 속에 침착한 아밀로이드 플라크를 표적으로 해 플라크를 제거하는 것으로 알려져 있다.

이번 신청은 60~85세 경도 치매환자를 대상으로 도나네맙의 안전성과 유효성을 평가한 3상 임상시험(TRAILBLAZER-ALZ2 시험) 결과를 토대로 이루어졌다. 시험에서는 인지기능 평가에 PET 이미징에 의한 아밀로이드 플라크이미징과 타우 스테이징을 토대로 선택된 8개국 1736명이 등록됐다. 

그 결과 타우의 축적량이 경도~중등도인 참가자에서는 도나네맙의 투여로 18개월간 주요 평가항목인 iADRS(인지 및 일상생활 동작을 평가하는 척도) 악화를 35% 지연시키고, 중요한 2차 평가항목인 CDR-SB(기억 등 6개 항목의 치매 중요도를 평가하는 척도) 악화는 36% 지연시킨 것으로 나타났다. 또 아밀로이드 양성 경도 치매환자는 도나네맙의 투여로 iADRS 악화를 22%, CDR-SB 악화를 29% 유의하게 지연시키는 것으로 나타났다.

또 PET를 통해 뇌내 아밀로이드 존재를 관찰한 결과 도나네맙은 투여 실시 후 6개월 동안 뇌내 아밀로이드 플라크의 축적량을 유의하게 저하시켰다. 또 도나네맙을 투여한 모든 참가자는 18개월 시점에 아밀로이드 플라크가 평균 84% 저하돼, 위약 투여그룹의 1% 저하와 큰 차이를 보인 것으로 나타났다.
  

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