'프레가발린 서방정' 제네릭, 삼일제약도 도전 나섰다

다산제약 이어 두 번째 생동시험 승인…특허도전 無
특허 회피 시 내년 7월 출시 가능…추가 도전 가능성 높아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-09-02 11:49

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 신경병성통증 치료제로 사용되는 '프레가발린' 제제 시장에서 서방정 제네릭 개발이 확대되는 양상을 보이고 있다.

 

식품의약품안전처는 지난 1일 삼일제약에 '가벨린서방정330mg'과 비아트리스코리아 '리리카CR서방정330mg'을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다.

 

리리카CR서방정에 대한 생동시험은 지난달 다산제약이 승인 받은 데 이어 두 번째로, 리리카 제네릭 시장에서 새로운 돌파구를 모색하기 위한 도전이 이어지고 있는 것이다.

 

이들이 생동시험을 통해 서방정 제네릭을 출시하기 위해서는 '프리가발린, 매트릭스 형성제 및 팽윤제를 함유하는 1일1회 투여를 위한 경구용 고체 제약 조성물' 특허(2026년 10월 23일 만료)를 넘어서야 하지만, 아직까지 심판은 청구되지 않은 것으로 확인되고 있다.

 

만약 생동시험에 나선 제약사들이 특허 회피에 성공할 경우 재심사기간이 만료되는 내년 7월 17일 이후 허가를 신청할 수 있을 것으로 보인다.

 

리리카CR서방정 개발에 도전하는 제약사가 늘어나는 것은 지속적으로 성장하고 있는 프레가발린 제제 시장에서 새로운 경쟁력을 확보하기 위한 것으로 풀이된다.

 

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 프레가발린 제제 전체 매출은 지난 2016년 504억 원에서 2017년 598억 원, 2018년 713억 원, 2019년 823억 원, 2020년 908억 원으로 매년 상당한 폭으로 성장하고 있다.

 

하지만 330여 품목이 허가를 받아 경쟁을 펼치고 있어 개별 제품의 성장이 쉽지 않은 상황이며, 이에 따라 경쟁제품과의 차별화를 위해 서방정 개발을 택하고 있는 것이다.

 

특히 이미 출시된 리리카CR서방정과 개량신약 서방정 등의 매출이 2019년 20억 원, 2020년 33억 원으로 50% 이상의 증가 추세를 보이고 있어, 제네릭을 개발해 시장에 진입할 경우 새로운 성장동력이 될 수 있을 것으로 기대되고 있다.

 

단, 이러한 점을 감안하면 삼일제약 이후에도 생동시험에 도전하는 제약사가 나타날 가능성이 높아, 서방정 제네릭 제품간의 경쟁도 뒤따르게 될 것으로 예상된다.

 

한편 오리지널인 리리카CR서방정은 기존의 리리카를 서방형 제제로 개선해 복용 횟수를 1일 2회에서 1일 1회로 줄인 제품으로, 2018년 허가를 받아 2019년부터 판매해오고 있다.

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