제약사 책임 귀결된 '비의도적 불순물', 기울어진 무게중심

[테마로 보는 의약계 결산②]
'이전에 없던 사례'에 정부-업계 '책임공방'…1심 제약사 패소 '선례'
후속 사례에 영향 불가피…'비용 부담 확약서' 등 부담 증가 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-12-22 06:07

 

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 2021년에는 3년여 동안 끌어왔던 '비의도적 불순물'에 대한 첫 판례가 나오면서 업계에 새로운 기준이 생겨나게 된 한 해였다.

 

비의도적 불순물에 대한 논란은 2018년 발암물질로 알려진 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 성분이 발사르탄 제제에서 검출되면서 시작됐다. 

 

당시 제약사들은 정부로부터 허가 받은 내용에 따라 의약품을 제조했음에도 불구하고 불순물이 검출됐으며, 따라서 모든 책임을 제약사가 부담하도록 하는 것은 부당하다는 주장을 내세웠다.

 

결국 정부는 해당 제약사에 대해 구상금을 청구했고, 이를 받아들일 수 없었던 제약사들은 법정 소송에 돌입해 억울함을 호소했다.

 

2019년 9월 건강보험공단은 69개 제약사에 총 20억2900만 원의 손실금을 배상하라고 청구했고, 이 가운데 36개 제약사가 채무부존재 확인 소송을 제기했던 것으로, 제약사들은 재판에서 공단이 배상금 청구의 주체가 될 수 없다는 주장을 펼치기도 했다.

 

하지만 2년여 만인 올해 9월 9일 서울중앙지방법원은 원고인 제약사들의 패소를 결정했다. 정부가 주장했던 것처럼 제조물에 대한 책임은 제조사에 있다고 판단한 것이다.

 

이는 비의도적 불순물에 대한 책임이 제약사에 있다고 판단한 '선례'가 남게 된 것으로, 패소한 제약사들이 항소해 현재 2심이 진행 중이지만 최종 판결이 나오기 전까지는 이러한 선례가 다른 불순물 검출 사례에도 기준이 될 것으로 보인다.

 

2018년 발사르탄 사태 이후 라니티딘을 비롯해 니자티딘과 메트포르민, 올해에는 사르탄류 의약품까지 불순물 검출 사례가 잇따랐는데, 이들에게 발사르탄 소송의 판례가 영향을 미치게 된 셈이다.

 

무엇보다도 발사르탄 관련 소송에 참여했던 제약사들이 1심 판결 이후 항소했음에도 불구하고 이제는 업계의 분위기가 어느 정도 기운 것으로 보인다는 점이 크게 다가오고 있다.

 

이러한 분위기가 가장 확연하게 드러나는 사례로 최근 있었던 로사르탄 제제의 '비용 부담 확약서'를 꼽을 수 있다.

 

최근 불순물 문제가 불거진 로사르탄 성분 제제의 경우 불순물이 검출될 경우 회수 비용을 제조사에게 부담하도록 하는 '비용 부담 확약서'까지 제출하게 했던 것이다.

 

동시에 불순물 검출이 제약사 책임이라는 점을 전제로 확약서를 작성하게 되는 만큼 발사르탄 소송에서는 제약사들이 이를 인정한 것으로 받아들일 가능성이 있다는 지적까지 뒤따르고 있다.

 

결과적으로 발사르탄 제제 관련 채무부존재 소송의 1심에서 제약사들이 패소하면서 비의도적 불순물에 대한 책임은 제약사에 있다는 쪽으로 무게중심이 기울었고, 이는 다시 발사르탄 소송 2심에 영향을 주게 된 것.

 

따라서 제약사들이 2심에서 1심 판결을 뒤집지 못한다면 이러한 분위기는 더욱 굳어질 것으로 보이며, 장기적으로는 다른 불순물 검출 제제에 대해서도 동일한 조치를 취하게 돼 제약사의 부담 증가로 이어질 것으로 전망된다.

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