NOAC 시장 1위 '릭시아나', 퍼스트 제네릭은 동아ST 차지

동아에스티 에독시아구강붕해정 3개 용량 허가…특허 회피 국내사 10곳 중 첫 허가
최초심판청구 요건 못 갖춰 우판권은 불가능…실제 출시는 2026년 11월 10일 이후

허** 기자 (sk***@medi****.com)2021-12-22 11:50

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 신규 경구용 항응고제(NOAC) 시장 1위 자리를 지키고 있는 릭시아나의 퍼스트 제네릭의 자리를 동아에스티가 차지했다.
 
동아에스티의 제네릭 첫 허가로 우판권이 무효화 된 만큼 실제 경쟁은 특허가 만료되는 2026년 11월 이후 본격화 될 전망이다.
 
식품의약품안전처에 품목 허가 현황에 따르면 지난 21일 동아에스티는 에독시아구강붕해정(에독사반토실산염수화물) 3개 용량을 새롭게 허가 받았다.
 
해당 성분의 오리지널은 NOAC 시장에서 1위를 지키고 있는 다이이찌산쿄의 필름코팅정 제형의 릭시아나다.
 
의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나의 지난해 원외처방실적은 640억원으로, 2019년 599억원 대비 6.8% 성장하며 NOAC 시장 1위에 이름을 올렸다.
 
이에 이번에 동아에스티가 릭시아나와는 다른 제형으로 퍼스트 제네릭을 허가 받으면서 향후 제네릭 시장의 시작을 알렸다.
 
다만 릭시아나의 경우 앞서 일부 제약사들이 특허 회피에 성공했으나 '디아민 유도체' 특허가 아직 남아 있는 상태다.
 
즉 해당 특허가 만료되는 2026년 11월 10일 이후에나 출시가 가능해 실제 시장에 진입하는 시점까지는 다소 시일이 걸릴 것으로 예상된다
 
현재 릭시아나의 의약 조성물 특허의 경우 동아에스티를 포함해, HK inno.N과 보령제약, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 한미약품 등 10곳이 특허 회피에 성공했다.
 
특히 동아에스티의 경우 특허 회피에도 불구하고 최초심판청구 요건을 갖추지 못해 우선판매권을 받지는 못하는 상황이었다.
 
하지만 이번에 먼저 제네릭을 허가 받음에 따라 추가적인 제약사들의 우판권 획득도 어려워진 만큼 특허 만료 이후 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 보인다.
 
아울러 NOAC 시장의 경우 성장이 둔화되는 시점에서 제네릭들이 등장하면서 경쟁이 심화되고 있는 상황이라는 점도 향후 시장 변화에 주목되는 점이다.
 
실제로 올해 상반기 NOAC 시장의 경우 전체 원외처방 실적은 전년 대비 0.8%, 전기 대비 2.1% 감소한 907억 원으로 집계됐다.
 
반면 제네릭 품목의 판매가 중단된 엘리퀴스는 시장 위축 속에서도 전기 대비 성장세를 나타내기도 했다.
 
여기에 자렐토와 프라닥사 등의 특허 만료에 따라 제네릭이 대거 시장에 투입 될 것으로 알려짐에 따라 제네릭들의 성장 역시 시장에 영향을 미칠 전망이다.

 

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